Wirkstoffe: Diclofenac (Diclofenac-Diethylammonium)
Voltaren Emulgel 2% Gel
Die Packungsbeilagen von Voltaren Emulgel sind erhältlich für Packungsgrößen:- Voltaren Emulgel 1% Gel
- Voltaren Emulgel 2% Gel
Warum wird Voltaren Emulgel verwendet? Wofür ist das?
Voltaren Emulgel enthält den Wirkstoff Diclofenac Diethylammonium. Diclofenac gehört zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.
Voltaren Emulgel ist indiziert zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur, die Folgendes betreffen:
- Gelenke, z. Arthrose und Arthritis
- Muskeln, z. Kontrakturen oder Verletzungen
- Sehnen und Bänder, z. Sehnenscheidenentzündung
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Voltaren Emulgel nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Voltaren Emulgel
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenacdiethylammonium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) jemals Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Nasenentzündung (Rhinitis) hatten.
- wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn der Patient ein Kind oder Jugendlicher unter 14 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren Emulgel beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Emulgel anwenden.
Achten Sie besonders auf:
- kein Voltaren Emulgel einnehmen;
- Wenden Sie Voltaren Emulgel nicht auf verletzte, erkrankte oder offene Haut an;
- verhindern, dass Voltaren Emulgel mit den Augen oder Schleimhäuten wie Mund oder Vagina in Kontakt kommt. Wenn dies passiert, waschen Sie den Bereich sofort mit fließendem Wasser und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Verwenden Sie Voltaren Emulgel nicht mit einem Okklusivverband, dh bedecken Sie den erkrankten Bereich mit einer Plastikfolie, die keine Luft durchlässt, sondern verwenden Sie Voltaren Emulgel mit einer Gaze, die Luft durchlässt;
- wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, beenden Sie die Einnahme von Voltaren Emulgel;
- Wenn Sie Diclofenac auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum anwenden, können Nebenwirkungen auftreten, die den ganzen Körper betreffen.
Kinder und Jugendliche
Voltaren Emulgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voltaren Emulgel beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist unwahrscheinlich, dass Voltaren Emulgel mit anderen Arzneimitteln wechselwirkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Diclofenac sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Wenn Sie schwanger werden möchten oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden und Diclofenac anwenden müssen, nehmen Sie die niedrigste Dosis Diclofenac so kurz wie möglich ein.
Diclofenac darf während des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht eingenommen werden, da es während dieser Zeit dem Baby und der Mutter schaden kann.
Fütterungszeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über Sie sollten Voltaren Emulgel während der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Sie haben zuvor Ihren Arzt konsultiert.
Wenn Sie stillen, wenden Sie Voltaren Emulgel nicht auf Brüste, große Hautpartien und für längere Zeit an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Voltaren Emulgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Voltaren Emulgel enthält Propylenglykol und Butylhydroxytoluol
Voltaren Emulgel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Voltaren Emulgel enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen
Voltaren Emulgel 2 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Wenden Sie Voltaren Emulgel vorzugsweise morgens und abends an. Die Wirkung von Voltaren Emulgel hält bis zu 12 Stunden nach der Anwendung an.
Die Menge des zu verwendenden Arzneimittels hängt von der Größe des zu behandelnden Bereichs ab (variable Menge zwischen einer Kirsche und einer Walnuss).
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Voltaren Emulgel die Hände, um die Wirkung des Arzneimittels auch auf die Hände zu vermeiden.
Wenden Sie Voltaren Emulgel nicht länger als 14 Tage ohne den Rat Ihres Arztes an.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome nach 7 Tagen Behandlung anhalten oder sich verschlimmern.
Anwendung bei Jugendlichen zwischen 14 und 18 Jahren
Voltaren Emulgel 2 mal täglich (am besten morgens und abends) auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben.
Die Menge des zu verwendenden Arzneimittels hängt von der Größe des zu behandelnden Bereichs ab (variable Menge zwischen einer Kirsche und einer Walnuss).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheit nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Voltaren Emulgel abklingt oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Symptome bemerken.
Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren
Voltaren Emulgel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Ältere Patienten können die für Erwachsene bereitgestellten Dosen verwenden.
Wie ist Voltaren Emulgel® anzuwenden?
So entfernen Sie die Versiegelung bei der ersten Verwendung:
- schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie
- Verwenden Sie die Rückseite der Kappe, um das Siegel von der Tube zu entfernen
- Tragen Sie das Gel direkt oder mit einer sterilen Baumwollgaze auf
- Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels immer die Hände.
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voltaren Emulgel eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Anwendung einer übermäßigen Dosis Voltaren Emulgel benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nach dem Auftragen auf die Haut ist die Menge an Diclofenac, die das Blut erreicht, sehr gering, so dass es unwahrscheinlich ist, dass bei einer Überdosierung bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie versehentlich den Inhalt einer Tube Voltaren Emulgel verschlucken, können ähnliche Nebenwirkungen wie nach der Einnahme einer Überdosis Diclofenac-Tabletten auftreten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voltaren Emulgel?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verschiedene Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Hautausschlag, Hautreizung, Rötung, Juckreiz und Schwellung (Dermatitis, Ekzem).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht
- Schwellung von Haut, Gewebe und Schleimhäuten (Angioödem)
- Hautausschlag mit Pusteln
- Asthma
- Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das in der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Voltaren Emulgel enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenacdiethylammonium. 100 g Gel enthalten 2,32 g Diclofenac-Diethylammonium (entspricht 2 g Diclofenac-Natrium).
- Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxytoluol, Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Macrogolcetostearylether, Ölalkohol, Propylenglykol, scharfer Eukalyptusparfüm, gereinigtes Wasser.
Wie Voltaren Emulgel aussieht und Inhalt der Packung
Voltaren Emulgel ist ein cremiges, homogenes, weiches, weißes oder fast weißes Gel zur Anwendung auf der Haut Jede Packung enthält eine Tube mit 20 g oder 60 g oder 100 g 2% Gel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 g Voltaren Emulgel enthalten 2,32 g Diclofenac-Diethylammonium, entsprechend 2 g Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol (50 mg / g Gel);
Butylhydroxytoluol (0,2 mg/g Gel).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Gel.
Gel mit cremigem, homogenem, weichem, weißem oder fast weißem Aussehen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), der Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bändern (wie Tendinitis).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene über 18 Jahre:
Voltaren Emulgel 2% Gel bietet bis zu 12 Stunden Schmerzlinderung:
Bewerben Voltaren Emulgel 2% Gel 2 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle (am besten morgens und abends) leicht einreiben.
Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Voltaren Emulgel 2% Gel (Menge unterschiedlich groß zwischen Kirsche und Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch mit dem Gel behandelt werden.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Die Dauer der Behandlung hängt von der „Indikation für die Anwendung“ und dem klinischen Ansprechen ab. Das Gel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage verwendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome nach 7 Tagen Behandlung anhalten oder sich verschlimmern.
Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:
Voltaren Emulgel 2% Gel 2 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle (vorzugsweise morgens und abends) auftragen und leicht einreiben.
Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Voltaren Emulgel 2% Gel (Menge unterschiedlich groß zwischen Kirsche und Walnuss) aus, um eine "Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie" auch" werden sie mit dem Gel behandelt.
Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren:
Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Daher ist die Anwendung von Voltaren Emulgel 2% Gel bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Senioren (über 65 Jahre)
Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte von Asthmaanfällen, Nesselsucht oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
• Während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
• Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von Voltaren-Emulgel 2% es kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
Voltaren-Emulgel 2% es sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
Voltaren-Emulgel 2% kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, darf jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Voltaren Emulgel 2% Gel enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
Voltaren-Emulgel 2% Gel enthält Butylhydroxytoluol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität; Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Diclofenac ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 2% Es sind keine Auswirkungen auf das Kind zu erwarten.Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Voltaren Emulgel 2% es sollte nicht auf die Brust von stillenden Müttern oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Voltaren-Emulgel 2% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Zu den Nebenwirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind unten nach Organ, Organ/System und MedDRA-Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100 a
Tabelle 1
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich; jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten, kann nur für den Fall erwartet werden Voltaren-Emulgel 2% versehentlich verschluckt wird (1 Tube mit 60 g enthält das Äquivalent von 1,2 g Diclofenac-Natrium).
Bei versehentlicher Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden und die Verwendung von Aktivkohle.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung.
(ATC-Code: M02A A15).
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften. Der Hauptwirkungsmechanismus ist die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac.
Voltaren-Emulgel 2% ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Präparat zur topischen Anwendung. Bei "Entzündungen und Schmerzen traumatischen oder rheumatischen Ursprungs, Voltaren-Emulgel 2% Es ist in der Lage, Schmerzen schnell zu lindern, Ödeme zu reduzieren, die Mobilität des Patienten zu verbessern und die Erholungszeit der normalen Funktion zu verkürzen.
In einer Knöchelverstauchungsstudie (VOPO-P-307) Voltaren-Emulgel 2% 2-mal täglich angewendet, reduziert es effektiv und schnell Schmerzen.
Bei Patienten, die mit Voltaren Emulgel 2% behandelt wurden, war der Bewegungsschmerz (PAM), der den primären Endpunkt darstellte, auf einer VAS-Skala von 100 mm (VAS: Visual Analogue) bereits nach 4 Behandlungstagen um etwa 50 mm zurückgegangen ), ungefähr das Doppelte der Abnahme von 25,4 mm, die in der Placebogruppe beobachtet wurde.
Voltaren-Emulgel 2% hat sich im Vergleich zu Placebo als deutlich überlegen in der Wirksamkeit erwiesen (p
Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass bereits innerhalb von zwei Tagen nach Behandlungsbeginn Patienten, die mit Voltaren-Emulgel 2% eine Verringerung des Bewegungsschmerzes (POM) um 32 mm, während in der Placebo-Gruppe nur eine Verringerung um 18 mm (p
Voltaren-Emulgel 2% es war auch wirksam bei der Behandlung von Schwellungen. Sieben Tage nach Behandlungsbeginn betrug die mittlere Schwellungsdifferenz zwischen verletztem und kontralateralem Sprunggelenk 0,3 cm für die Gruppe Voltaren-Emulgel 2% und 0,9 cm für die Placebogruppe (p
Ein "weiterer Beweis für die Wirksamkeit von Voltaren-Emulgel 2% wird nach der medianen Zeit bis zu einer 50%igen Reduktion des Bewegungsschmerzes (POM) gegeben, die in der Voltaren Emulgel 2%-Gruppe 4 Tage im Vergleich zu 8 Tagen in der Placebo-Gruppe betrug (p
Die mediane Zeit bis zum Erreichen von Pain-on-Movement (POM)-Werten von 30 mm oder weniger auf einer VAS-Skala betrug in beiden aktiven Behandlungsgruppen 4 Tage, verglichen mit 9 Tagen in der Placebo-Gruppe (pVoltaren Emulgel 2% beschleunigte die Heilung um 4 Tage oder mehr.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung von Schmerzen, die durch eine Knöchelverstauchung verursacht wurden, wurde auch mit der VOPO-P-307-Studie bewertet.
Am 5. Tag nutzten 84 % der Probanden es Voltaren-Emulgel 2% drückten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung aus und beurteilten sie als gut, sehr gut oder ausgezeichnet, verglichen mit nur 23% der Probanden in der Placebogruppe (p
In einer a-posteriori-Analyse wurden alle Probanden mit einer Knöchelverstauchung Grad I oder II auf einer VAS-Bewegungsschmerzskala über oder unter einem Wert von 80 mm bewertet und in jeder Subgruppe wurde die Wirksamkeit untersucht. Vier Tage nach Behandlungsbeginn, am primären Wirksamkeitsendpunkt, Voltaren-Emulgel 2% war bei beiden Patienten mit Schmerzen ≥ 80 mm (56,4 mm in der Voltaren Emulgel 2%-Gruppe; 27,2 mm in der Placebo-Gruppe; p
Dank seiner hydroalkoholischen Basis wirkt das Gel zudem beruhigend und erfrischend.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach topischer Anwendung beträgt die systemische Resorption von Diclofenac etwa 6 % derjenigen nach oraler Verabreichung.
Die über die Haut aufgenommene Diclofenac-Menge ist proportional zur Größe des behandelten Areals und hängt auch von der applizierten topischen Gesamtdosis und dem Hydratationsgrad der Haut ab.Nach topischer Anwendung auf ca. 400 cm² Haut der Grad der systemischen Exposition von Voltaren-Emulgel 2% (2 Anwendungen / Tag) bestimmt durch die Plasmakonzentration, entsprach der von Diclofenac 1% Gel (4 Anwendungen / Tag). Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (Verhältnis der AUC) von Voltaren-Emulgel 2% im Vergleich zu Diclofenac-Natrium-Äquivalentdosis-Tabletten) betrug am Tag 7 der Einnahme 4,5 %. Die Absorption wurde durch einen feuchtigkeits- und dampfdurchlässigen Verband nicht beeinflusst.
Verteilung
Nach topischer Anwendung von Diclofenac an Hand- und Kniegelenken kann Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit gemessen werden. Die maximalen Plasmakonzentrationen von topisch verabreichtem Diclofenac sind etwa 100-mal niedriger als nach oraler Verabreichung der gleichen Menge. Diclofenac ist zu 99,7 % an Plasmaproteine und vorzugsweise an Albumin (99,4 %) gebunden.
Nach topischer Anwendung reichert sich Diclofenac in der Haut an und fungiert als "Reservoir", aus dem eine allmähliche Freisetzung des Arzneimittels in die darunter liegenden Gewebe erfolgt. Von hier aus wird Diclofenac bevorzugt verteilt und verbleibt in tief entzündeten Geweben wie Gelenken, wo es in bis zu 20-fach höheren Konzentrationen als im Plasma vorkommt.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronokonjugation des ursprünglichen Moleküls, aber hauptsächlich durch einfache oder mehrfache Hydroxylierung, was zu phenolischen Metaboliten führt, von denen viele in Glucuronatkonjugate umgewandelt werden.
Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, ihre Konzentration ist jedoch im Vergleich zu Diclofenac sehr gering.
Beseitigung
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml / min. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden pharmakologisch aktiven, haben eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Nur einer der Metaboliten, 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, hat eine "längere" Plasmahalbwertszeit, ist jedoch inaktiv. Sowohl Diclofenac als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Merkmale bei Patienten
Eine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu erwarten.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder unkompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung nicht verändert.
Merkmale, die für den Patienten von besonderem Interesse sind.
Die Anwendung von Voltaren Emulgel 2% Gel es erfüllt die Notwendigkeit einer wirksamen und sicheren lokalen Behandlung, die geeignet ist, die gleichzeitige systemische Verabreichung von entzündungshemmenden Arzneimitteln zu vermeiden, die bei älteren Patienten und / oder Magenpatienten nicht empfohlen werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie aus Studien zur Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Diclofenac lassen kein spezifisches Risiko für den Menschen in den für die therapeutische Anwendung vorgesehenen Dosen erkennen. Es gab keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Diclofenac bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen war nicht betroffen.
Voltaren-Emulgel 2% es wurde in einer Reihe von Studien gut vertragen. Es bestand kein Potenzial für Phototoxizität und das Diclofenac-Gel verursachte keine Hautsensibilisierung oder -reizung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Butylhydroxytoluol, Carbomere, Cocoyl Caprilocaprato, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Macrogolcetostearylether, Ölalkohol, Propylenglykol, scharfer Eukalyptusparfüm, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Ungeöffnete Packung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Laminatrohr (Polyethylen niedriger Dichte / Aluminium / Polyethylen hoher Dichte - Innenschicht), auf das eine mit einer Dichtung geschlossene Polyethylenschulter geschweißt ist. Das Röhrchen ist mit einer herausdrückbaren Polypropylen-Schraubkappe zum Entfernen der Versiegelung vor dem ersten Gebrauch verschlossen.
Verpackung: 20 g, 60 g, 100 g Tube.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Händler zu verkaufen :
Novartis Consumer Health S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
20 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548053
60 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548065
100 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548077
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 30.04.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
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