Wirkstoffe: Bactolysat
PASPAT 3mg Tabletten
Warum wird Paspat verwendet? Wofür ist das?
PASPAT works enthält inaktivierte Bakterien, die den Körper zur Produktion von Antikörpern anregen (Proteine, die ihn vor Keimen schützen, die Infektionskrankheiten verursachen.
PASPAT wird bei Erwachsenen zur Prophylaxe rezidivierender Infektionskrankheiten der Atemwege (Nase, Rachen einschließlich Mandeln, Bronchien und Lunge) angewendet. ). Das Produkt kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität von Infektionsepisoden bei bestimmten Patienten zu reduzieren.
PASPAT wird bei Kindern zur Prophylaxe rezidivierender Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Rachen einschließlich Mandeln) angewendet, bei Kindern mit einer höheren Anzahl von Episoden als für das Alter erwartet. Das Produkt kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen/Ihrem Kind nicht besser oder schlechter geht.
Kontraindikationen Wenn Paspat nicht verwendet werden sollte
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind PASPAT . nicht
- wenn Sie oder Ihr allergisches Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie oder Ihr Kind Fieber haben. In diesen Fällen muss die Behandlung verschoben werden
- Falls du schwanger bist
- wenn Sie oder Ihr Kind Autoimmunerkrankungen haben (Erkrankungen des Immunsystems, die gegen Organe und Gewebe in Ihrem Körper reagieren)
- wenn Sie oder Ihr Kind anhaltende Darminfektionen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Paspat® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PASPAT einnehmen/ Ihrem Kind geben:
- Wenn Sie oder Ihr Kind Fieber haben, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Brechen Sie die Einnahme von PASPAT ab.
Er kann isoliert und ohne bekannte Ursache hohes Fieber über 39 ° C haben, und die Art des Fiebers muss von dem Fieber unterschieden werden, das aufgrund der ursprünglichen Pathologie aufgrund der kehlkopf-, nasalen oder otologischen Bedingungen entsteht Die Behandlung muss ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden. (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Ihr Arzt wird Ihnen den Unterschied zum Fieber erklären, der bei Infektionen aufgetreten ist, die Sie/Ihr Kind häufig haben.
- Wenn Sie / Ihr Kind an Asthma leiden oder dafür prädisponiert sind Wenn Sie einen Asthmaanfall erleiden, beenden Sie die Einnahme von PASPAT.
- Wenn Sie / Ihr Kind ein anderes Immunstimulans einnehmen. Nehmen Sie Ihrem Kind nicht auch PASPAT ein.
- Wenn Sie / Ihr Kind eine allergische Reaktion haben. Beenden Sie die Einnahme von PASPAT für Erwachsene/Kinder sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Paspat® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Immunsuppressiva (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem, das Abwehrsystem gegen Krankheiten, daran hindern, Infektionen zu bekämpfen). Paspat darf nicht gegeben werden, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung benötigen, ist es wichtig, dass zwischen dem Ende der Behandlung mit Buccalin und der Verabreichung des neuen Impfstoffs mindestens 4 Wochen vergehen.
- Kortikosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von „Entzündungen“. Paspat darf nicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen
Einnahme von PASPAT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie PASPAT nicht während der Schwangerschaft ein
Fütterungszeit
Nehmen Sie PASPAT nicht während der Stillzeit ein
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PASPAT hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (z. B. Fahrrad) oder das Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Paspat anzuwenden: Dosierung
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette PASPAT pro Tag, die morgens auf nüchternen Magen mit etwas Wasser eingenommen wird.
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind PASPAT für 14-28 Tage. Beenden Sie die Behandlung dann für 14-28 Tage.
Dann nehmen / geben Sie dem Kind PASPAT für weitere 14-28 Tage.
Bei Bedarf kann der Arzt weitere Behandlungszeiten mit Unterbrechungen vorsehen.
Wenn Sie die Einnahme von PASPAT . vergessen haben / Ihrem Kind geben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von PASPAT abbrechen / Ihrem Kind geben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Paspat® eingenommen haben?
Wenn Sie Ihrem Kind zu viel PASPAT eingenommen/verabreicht haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Paspat
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen/Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, beenden Sie die Behandlung.
Die anderen für PASPAT berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Häufigkeit aufgelistet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Magen- und Darmbeschwerden
- Hautausschlag (Hautausschlag)
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Gelenkschmerzen
- Fieber
- Abnahme der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie)
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen / Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was PASPAT enthält
- Die in einer Tablette enthaltenen Wirkstoffe sind mindestens 1x109 Bakterienlysat von Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae gleich 3 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannit, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Beschreibung wie PASPAT aussieht und Inhalt der Packung
PASPAT ist in Form von weißen Tabletten erhältlich.
Es ist in einer Packung mit 28 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PASPAT 3 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Bakterienlysat mit mindestens
1X109 Keime der folgenden Stämme:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Mannit
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, zur oralen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen: Das Tierarzneimittel kann bei bestimmten Patienten dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu verringern;
Kinder Prophylaxe rezidivierender Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit mehr Episoden als für das Alter erwartet. Das Produkt kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren;
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis beträgt, sofern nicht anders verordnet, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder eine Tablette pro Tag, die mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Das therapeutische Schema umfasst:
• eine Behandlungsdauer von 14-28 Tagen
• eine Sperrfrist von 14-28 Tagen
• eine zusätzliche Behandlungsdauer von 14-28 Tagen
Bei Bedarf kann der Arzt weitere Behandlungszeiten mit Unterbrechungen vorsehen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Autoimmunerkrankungen. Akute Darminfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Behandlung verschoben und ausgesetzt werden.
Der Patient sollte über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis eines erhöhten Fiebers über 39 °C, isoliert und ohne bekannte Ursache, aufgeklärt werden und die Art des Fiebers sollte anhand des Kehlkopfes vom Fieber, das als Folge der ursprünglichen Erkrankung entsteht, unterschieden werden , nasal oder otologisch, in diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines anderen Immunstimulans sollte vermieden werden.
In einigen Fällen wurde das Auftreten von Asthmaanfällen bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, beobachtet, in diesem Fall sollte Paspat nicht weiter eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Zwischen dem Ende der Behandlung mit Paspat und dem Beginn der Verabreichung eines Impfstoffs wird ein Abstand von 4 Wochen empfohlen.Bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, unter immunsuppressiver Therapie oder mit Kortikosteroiden kann die Immunantwort gehemmt sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichende klinische Dokumentation über die Anwendung von Paspat in der Schwangerschaft und daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels vermieden werden.
Fütterungszeit
In Bezug auf das Stillen sollte die Anwendung des Tierarzneimittels vermieden werden, da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden und keine Daten verfügbar sind.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pas Pat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen von Paspat zusammen.
Die folgende Terminologie wurde verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu klassifizieren: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihrem Territorialen Referenzzentrum für Pharmakovigilanz oder über die italienische Arzneimittelbehörde, Website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Vergiftungsfälle gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bakterielle Impfstoffe
ATC-Code: J07AX
Die Aktivität von PASPAT basiert auf der Stimulation des gemeinsamen mukosalen Immunsystems.
Durch die Stimulierung des lymphatischen Gewebes im Darm induziert das Antigen eine Erhöhung der spezifischen Immunität auf der gesamten Schleimhaut.Außerdem stimuliert PASPAT auch verschiedene unspezifische Abwehrmechanismen.
Experimentelle Studien haben die folgenden Wirkungen von PASPAT auf das spezifische und unspezifische Immunsystem dokumentiert:
• Zunahme von IgA-produzierenden Zellen in Peyer-Plaques
• Erhöhung des sekretorischen IgA in den Schleimhäuten
• Anstieg des Serum-IgA
• Erhöhung der Phagozytoseaktivität
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in PASPAT enthaltenen antigenen Strukturen werden vom Darmepithel aufgenommen und auf die Zellen des Darmimmunsystems übertragen, wodurch Abwehrmechanismen im gesamten Oberflächenimmunsystem einschließlich der Schleimhaut des Bronchialtraktes induziert werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Sowohl Studien zur akuten Toxizität als auch Studien zur subakuten und chronischen Toxizität (26 Wochen bei einer Dosierung, die bis zum 900-fachen der beim Menschen angegebenen Dosierung entspricht) zeigen keine Anzeichen einer toxischen Wirkung von PASPAT.
In Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und Fertilität wurden keine dem Produkt zuzuschreibenden Wirkungen beobachtet.
Die hochdosierte Studie zur peri-postnatalen Toxizität zeigt eine leichte Abnahme des Lebendgeburtenindex bei einer 600-fachen Dosis der beim Menschen angegebenen Dosis.
In-vitro- und eine in-vivo-Mutagenitätsstudie zeigen, dass PASPAT keine genotoxische Aktivität aufweist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 28 Tabletten in zwei Blisterpackungen
Aluminium / Polyamid / PVC / Aluminium.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Ausbildung
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Daiichi Sankyo Italien S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
28 Tabletten Code-Nr. 028790018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1994 / November 2009
