Wirkstoffe: Hydrocortison (Hydrocortison 17-butyrat)
Locoidon 0,1% hydrophile Creme
Locoidon 0,1% Creme
Locoidon 0,1% Salbe
Locoidon 0,1% Hautemulsion
Locoidon 0,1% kutane Lösung
Indikationen Warum wird Locoidon verwendet? Wofür ist das?
LOCOIDON ist indiziert zur lokalen Behandlung von akuten, subakuten und chronischen Hauterkrankungen entzündlichen, allergischen oder ekzematösen Ursprungs. Ekzeme in verschiedenen Formen (atopisch, chronisch, allergisch, Kontakt, infantil usw.); Schuppenflechte; Flechtenplanus; Neurodermitis; herpetiforme Dermatitis, Intertrigo; entzündliche oder allergische Dermatitis verschiedener Art, durch Kontakt, seborrhoisch, Verbrennungen (Sonnenerythem, durch Röntgenstrahlen); anogenitaler Juckreiz.
Kontraindikationen Wenn Locoidon nicht verwendet werden sollte
LOCOIDON sollte nicht bei Kindern unter zwei Jahren mit Windeldermatitis angewendet werden. Wie jedes andere Kortisonpräparat zur topischen Anwendung ist die Anwendung von LOCOIDON bei Hautläsionen tuberkulöser Art und bei solchen viralen Ursprungs (einschließlich Herpes, Pocken, Windpocken usw.) kontraindiziert. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Locoidon® beachten?
Berücksichtigen Sie beim Anlegen des Okklusivverbandes die Möglichkeit von Sekundärinfektionen durch Bakterien oder Pilze, die die Einleitung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie und das Aussetzen des Okklusivverbandes erfordern.
Von der Anwendung des Okklusivverbandes auf großflächigen Hautpartien wird nach Möglichkeit abgeraten Bei längerer Behandlung großer Hautareale unter Okklusivverband die Möglichkeit systemischer Effekte und auf die Nebennierenrindenfunktion mit möglichen Veränderungen des Thermik und Homöostase Hyperthermie, die ein Absetzen der Behandlung erfordert. Kunststofffolien können brennbar sein und können selbst Sensibilisierungsphänomene verursachen.
Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Präparats wird eine Therapie mit einem Okklusivverband nicht empfohlen. Die okklusive Therapie ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis kontraindiziert.
Bei Anwendung in Gegenwart von Hautinfektionen eine angemessene antibakterielle oder antimykotische Therapie einleiten und, falls dies fehlschlägt, die Behandlung mit Kortikosteroiden abbrechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Locoidon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alle alkalischen Stoffe (Zinkoxid, mineralischer Teer und Galmei) sowie 3% Salicylsäure und kohlenhydrathaltige Sol. Reinigungsmittel sind mit Locoidon nicht verträglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Pädiatrische Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen exogener Kortikosteroide und insbesondere auf eine durch topische Kortikosteroide induzierte Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse reagieren, da die Resorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht höher ist. Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsretardierung und Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern beschrieben, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden. Bei Kindern sind die Manifestationen eines sekundären Hypoadrenalismus eine niedrige Kortisolämie und ein fehlendes Ansprechen auf die Stimulation ACTH Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Die Creme, Hydrophile Creme und Hautemulsion enthalten Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Locoidon anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Locoidon immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Locoidon 0,1% Creme hat dank ihres Hilfsstoffs mit einem ausgewogenen Verhältnis zwischen Fett- und wässriger Phase eine weichmachende und erfrischende Wirkung und wird daher bei allen akuten, subakuten und chronischen Hauterkrankungen eingesetzt, bei denen eine topische Kortikosteroidbehandlung angezeigt ist.
Bei chronischen, deutlich trockenen und schuppigen Formen ist Locoidon 0,1% Salbe auf Fettbasis und wasserfrei zu bevorzugen.
Locoidon 0,1% hydrophile Creme, in wässrigem Träger und mit ausgeprägten hydrophilen Eigenschaften, findet Indikationen in akuten oder subakuten Formen mit einem extrem exsudativen Abdruck.
Locoidon 0,1% Hautemulsion ist eine flüssige Emulsion, deren Basis aus 15% Fettstoffen und 85% Wasser besteht. Aufgrund seiner Hafteigenschaften ist es an behaarten Stellen indiziert, hinterlässt keine fettigen Rückstände auf der Haut und ist aufgrund seiner besonderen Verteilbarkeit für die Behandlung von unbedeckten Stellen wie Gesicht, Händen und großen Flächen geeignet. Darüber hinaus eignet es sich aufgrund seiner beruhigenden Wirkung besonders zur Behandlung von akuten feuchten Formen.
Locoidon 0,1% kutane Lösung in hydroalkoholischem Träger ist für die Anwendung auf der Kopfhaut und auf behaarten Stellen geeignet.
Im Allgemeinen wird empfohlen, es auf begrenzten Hautflächen anzuwenden. Tragen Sie Locoidon 2-4 mal täglich dünn auf die betroffene Hautstelle auf und massieren Sie es leicht ein. Manchmal kann es nach Meinung des Arztes notwendig sein, ein Okklusivverband mit einem transparenten Regenmantel aus Kunststoff, der je nach Art, Schwere der Verletzung und Zustand des Patienten 1 / 2-3 Tage an Ort und Stelle gehalten wird.
Dauer der Behandlung
Nach dem Rat des Arztes.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Locoidon eingenommen haben?
Die übermäßige und längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophysen-Nebennieren-Funktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom und insbesondere Asthenie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose führen kann.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Locoidon
Wie alle Arzneimittel kann Locoidon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroid-Präparaten zur topischen Anwendung sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich: Ihr Auftreten kann jedoch durch eine okklusive Therapie oder bei Behandlung großer Hautareale mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum begünstigt werden. In diesen Fällen handelt es sich um die klassischen Störungen der Kortikotherapie, in milder und reversibler Form.
Manchmal kann ein Gefühl von Brennen, Reizung, trockener Haut, Follikulitis, Hypertrichose, Hypopigmentierung auftreten.
Seltene Wirkungen (mehr als 1 Fall von 10.000, weniger als 1 Fall von 1000):
Hautatrophie, oft nicht reversibel, mit Ausdünnung der Epidermis, Teleangiektasien, Purpura, epidermale Striae, pustulöse Akne, periorale Dermatitis, Rebound-Effekt, Hautdepigmentierung, Dermatitis und Ekzeme, einschließlich Kontaktdermatitis.
Sehr seltene Wirkungen (weniger als 1 Fall von 10.000):
Hemmung der Nebenniere.
Effekte mit nicht bekannter Häufigkeit:
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lagerung
Locoidon-Salbe, Locoidon-Hautemulsion, Locoidon-Hautlösung: nicht über 25 ° C lagern.
Locoidon hydrophile Creme, Locoidon Creme: nicht über 25 ° C lagern. Nicht kühlen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Locoidon 0,1% hydrophile Creme
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 g.
Hilfsstoffe: Cetylstearylalkohol; Macrogol 25-cetostearylether; leichtes Paraffinöl; fadenziehende Vaseline, Propylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, gereinigtes Wasser.
Locoidon 0,1% Creme
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 g.
Hilfsstoffe: Cetylstearylalkohol; Macrogol 25-cetostearylether; leichtes Vaselineöl; fadenziehende Vaseline; Benzylalkohol; wasserfreie Zitronensäure; wasserfreies Natriumcitrat; Propylparahydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
Locoidon 0,1% Salbe
100 g Salbe enthalten: Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 g.
Sonstige Bestandteile: flüssiges Paraffingel mit 5 % Polyethylen.
Locoidon 0,1% Hautemulsion
100 g Emulsion enthalten: Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 g.
Hilfsstoffe: Macrogol 25 Cetostearylether; Cetylstearylalkohol; weiße faserige Vaseline; weiße Vaseline; Borretschöl; Butylhydroxytoluol; Propylenglykol; Natriumcitrat; wasserfreie Zitronensäure; Propyl-para-hydroxybenzoat; Butyl-para-hydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
Locoidon 0,1% kutane Lösung
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 g.
Hilfsstoffe: Glycerin; Povidon; wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat; Isopropylalkohol; gereinigtes Wasser.
Darreichungsformen und Inhalt
Creme, hydrophile Creme, 0,1% Salbe - 30 g Tuben.
Hautemulsion, 0,1% Hautlösung - 30 ml Flaschen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCOIDON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Locoidon 0,1% Creme
100 g Creme enthalten: Hydrocortison 17-Butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% Salbe
100 g Salbe enthalten: Hydrocortison 17-Butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% hydrophile Creme
100 g Creme enthalten: Hydrocortison 17-Butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% Hautemulsion
100 g Emulsion enthalten: Hydrocortison 17-Butyrat 0,1 g
Locoidon 0,1% kutane Lösung
100 ml Lösung enthalten: Hydrocortison-17-butyrat 0,1 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, hydrophile Creme, Salbe, Hautemulsion, Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute, subakute und chronische Hauterkrankungen entzündlichen, allergischen oder ekzematösen Ursprungs.
Ekzeme in verschiedenen Formen (atopisch, chronisch, allergisch, Kontakt, infantil usw.); Schuppenflechte; Flechtenplanus; Neurodermitis; herpetiforme Dermatitis; Inter-Intrigen; entzündliche oder allergische Dermatitis verschiedener Art, durch Kontakt, seborrhoisch, Verbrennungen (Sonnenerythem, durch Röntgenstrahlen); anogenitaler Juckreiz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Locoidon 0,1% Creme, dank seines Hilfsstoffs mit einem ausgewogenen Verhältnis zwischen Fett- und Wasserphase, hat eine erweichende und erfrischende Wirkung und wird daher bei allen akuten, subakuten und chronischen Hauterkrankungen eingesetzt, bei denen eine topische Kortikosteroidbehandlung angezeigt ist.
Die Locoidon 0,1% Salbe, auf Fettbasis und wasserfrei, ist bei den chronischen Formen zu bevorzugen, deutlich trocken und schuppig.
Die Locoidon 0,1% hydrophile Creme, in wässrigem Träger und mit ausgeprägten hydrophilen Eigenschaften findet es Indikationen in akuten oder subakuten Formen mit einem extrem exsudativen Abdruck.
Die Locoidon 0,1% Hautemulsion, ist eine flüssige Emulsion, deren Basis zu 15 % aus Fettstoffen und zu 85 % aus Wasser besteht. Aufgrund seiner Hafteigenschaften ist es an behaarten Stellen indiziert, hinterlässt keine fettigen Rückstände auf der Haut und ist aufgrund seiner besonderen Verteilbarkeit für die Behandlung von unbedeckten Stellen wie Gesicht, Händen und großen Flächen geeignet. Darüber hinaus eignet es sich aufgrund seiner beruhigenden Wirkung besonders zur Behandlung von akuten feuchten Formen.
Zur Anwendung auf der Kopfhaut und auf behaarten Stellen ist es indiziert Locoidon 0,1% kutane Lösung im hydroalkoholischen Fahrzeug.
Im Allgemeinen wird die Anwendung auf begrenzten Hautoberflächen empfohlen.
2-4 mal täglich eine dünne Schicht Locoidon auf die betroffene Hautpartie auftragen und leicht einmassieren. Je nach Art, Schwere der Läsion und Zustand des Patienten kann es manchmal erforderlich sein, einen Okklusivverband mit einer undurchlässigen transparenten Plastikfolie zu verwenden, der 3 Tage lang an Ort und Stelle bleibt Sensibilisierungsphänomene Wenn der Okklusivverband angelegt wird, denken Sie an die Möglichkeit von Sekundärinfektionen durch Bakterien oder Pilze, die die Einleitung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie und das Aufhängen des Okklusivverbandes erfordern.
Wir empfehlen nach Möglichkeit nicht, den Okklusivverband auf großen Hautpartien zu verwenden.
Bei Anwendung in Gegenwart von Hautinfektionen eine angemessene antibakterielle oder antimykotische Therapie einleiten und, falls dies fehlschlägt, die Behandlung mit Kortikosteroiden abbrechen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Locoidon darf bei Kindern unter zwei Jahren mit Windeldermatitis nicht angewendet werden. Wie jedes andere Kortisonpräparat zur topischen Anwendung ist die Anwendung von Locoidon bei tuberkulösen Hautläsionen und bei solchen viralen Ursprungs (Herpes, Pocken, Windpocken) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Pädiatrische Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen exogener Kortikosteroide und insbesondere auf eine durch topische Kortikosteroide induzierte Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse reagieren, da die Resorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht höher ist.
Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums- und Gewichtsverzögerung und intrakranielle Hypertonie beschrieben.
Bei Kindern gehören zu den Manifestationen eines sekundären Hypoadrenalismus niedrige Cortisolspiegel und mangelnde Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Bei Säuglingen und Kindern kann die Windel als okklusiver Verband wirken und die Aufnahme des Produkts erhöhen.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel bei wirklicher Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden nie negative Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten bei der Anwendung mit anderen üblicherweise in der entsprechenden Therapie verwendeten Arzneimitteln festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Systemische Nebenwirkungen topischer Kortikosteroid-Präparate sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich; ihr Erscheinungsbild kann jedoch durch eine okklusive Therapie oder die Behandlung großer Hautareale mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum begünstigt werden. In diesen Fällen handelt es sich um die klassischen Störungen der Kortikotherapie, in milder und reversibler Form.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeitskonventionen aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1 / 10), Häufig (≥ 1 / 100,, Sehr selten (
Manchmal kann ein Gefühl von Brennen, Reizung, trockener Haut, Follikulitis, Hypertrichose, Hypopigmentierung auftreten.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Hemmung der Nebenniere
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautatrophie, oft nicht reversibel, mit Ausdünnung der Epidermis, Teleangiektasien, Purpura, epidermale Striae, pustulöse Akne, periorale Dermatitis, Rebound-Effekt, Hautdepigmentierung, Dermatitis und Ekzem, einschließlich Kontaktdermatitis.
04.9 Überdosierung
Bei Behandlung großer Hautareale und/oder längerer Anwendung, insbesondere unter Okklusivverband, die Möglichkeit systemischer Wirkungen durch Kortikosteroid-Reabsorption beachten. Die übermäßige und längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Nebennierenhypophysenfunktion beeinträchtigen und zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom und insbesondere Asthenie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose führen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, mäßig aktiv (Gruppe II), ATC-Code: D07AB02
Der Wirkstoff von Locoidon ist ein nicht halogeniertes, original synthetisiertes Kortikosteroid, Hydrocortison-17-butyrat, mit einer ausgeprägten entzündungshemmenden, antiallergischen und juckreizstillenden Wirkung und ist daher bei allen akuten, subakuten und chronischen empfindlichen Hauterkrankungen indiziert zur Behandlung.
Die Veresterung in C17 mit Buttersäure verleiht dem Molekül Hydrocortison-17-butyrat eine hohe Lipophilie und damit Affinität zu Hautgeweben mit optimalen Penetrationseigenschaften. Bei den Tests zur Bewertung der entzündungshemmenden Aktivität erwies sich Hydrocortison-17-butyrat als wirksamer als Hydrocortisonacetat und ebenso wirksam wie die zum Vergleich verwendeten fluorierten Corticosteroide Hydrocortison-17-butyrat besteht aus zwei physiologischen Substanzen, die beide leicht vom Körper metabolisiert werden: mit einem folglich geringeren Risiko für topische oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der stärksten halogenierten Kortikosteroide.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der auf die Haut aufgetragene Wirkstoff verbleibt lange Zeit im Stratum corneum, von wo er sich langsam in die tieferen Schichten der Epidermis ausbreitet, um die Dermis zu erreichen (Reserveeffekt).Die kutane Halbwertszeit beträgt 20-25 Stunden auf intakter Haut und ca. 10-15 Stunden bei Verletzung der Hautoberfläche.
Hydrocortison-17-butyrat wird teilweise in 21-Butyrat umgewandelt und durch Plasma- und Leberesterasen schnell hydrolysiert.Das Steroid wird mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von einfachen und konjugierten Metaboliten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Hydrocortison-17-butyrat ist irrelevant (LD50 oral bei Kaninchenmäusen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen von Locoidon in den verschiedenen Darreichungsformen wurde sowohl systemisch als auch topisch gut vertragen.
Die Hautverträglichkeit ist ausgezeichnet und die systemische Aktivität nach topischer Anwendung ist schlecht, daher hat Hydrocortison-17-butyrat eine hohe Sicherheitsmarge.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Locoidon-Creme: Cetylstearylalkohol; Macrogol 25-cetostearylether; leichtes Vaselineöl; fadenziehende Vaseline; Benzylalkohol; wasserfreie Zitronensäure; wasserfreies Natriumcitrat; Propylparahydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
Locoidon-Salbe: flüssiges Paraffingel mit 5% Polyethylen.
Locoidon hydrophile Creme: Cetylstearylalkohol; Macrogol 25 Cetosterylether; leichtes Paraffinöl; fadenziehende Vaseline; Propylparahydroxybenzoat; Butylparahydroxybenzoat wasserfreie Zitronensäure; wasserfreies Natriumcitrat; gereinigtes Wasser.
Locoidon Hautemulsion: Macrogol 25 Cetostearylether; Cetylstearylalkohol; weiße faserige Vaseline; weiße Vaseline; Borretschöl; Butylhydroxytoluol; Propylenglykol; Natriumcitrat; wasserfreie Zitronensäure; Propyl-para-hydroxybenzoat; Butyl-para-hydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
Locoidon-Hautlösung: Glycerin; Povidon; wasserfreie Zitronensäure; wasserfreies Natriumcitrat; Isopropylalkohol; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Alle alkalischen Stoffe (Zinkoxid, mineralischer Teer und Galmei) sowie 3% Salicylsäure und Kohlensäure Reinigungsmittel sind mit Locoidon nicht verträglich.
06.3 Gültigkeitsdauer
Locoidon-Creme: 3 Jahre
Locoidon-Salbe: 3 Jahre
Locoidon hydrophile Creme: 3 Jahre
Locoidon-Hautemulsion: 2 Jahre
Locoidon-Hautlösung: 2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Locoidon Creme, Locoidon hydrophile Creme
Nicht über + 25 °C lagern. Nicht kühlen.
Locoidon-Salbe, Locoidon-Hautemulsion, Locoidon-Hautlösung
Nicht über + 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Locoidon-Creme, Locoidon hydrophile Creme und Locoidon-Salbe sie sind in Aluminiumröhrchen enthalten, die innen mit 30 g Araldit beschichtet sind.
Locoidon-Hautemulsion und Locoidon-Hautlösung sie sind in 30 ml Polyethylenflaschen enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Locoidon 0,1% Salbe: 023325018
Locoidon 0,1% hydrophile Creme: 023325020
Locoidon 0,1% kutane Lösung: 023325044
Locoidon 0,1% Creme: 023325057
Locoidon 0,1% Hautemulsion: 023325083
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Locoidon 0,1% Salbe - Zulassung 12. August 1976 - Erneuerung der Zulassung Juni 2005
Locoidon 0,1% hydrophile Creme - Registrierung 12. August 1976 - Erneuerung der Zulassung Juni 2005
Locoidon 0,1% kutane Lösung - Registrierung 12. August 1976 - Erneuerung der Zulassung Juni 2005
Locoidon 0,1% Creme - Registrierung 10. Juni 1983 - Erneuerung der Zulassung Juni 2005
Locoidon 0,1% Hautemulsion - Registrierung 10. Juni 1996 - Erneuerung der Zulassung Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2009