Wirkstoffe: Clindamycin, Benzoylperoxid wasserfrei
Duac 1% - 5% Gel
Indikationen Warum wird Duac verwendet? Wofür ist das?
DUAC GEL enthält zwei Arzneimittel: Clindamycin und Benzoylperoxid.
DUAC GEL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Aknepräparate" bekannt sind.
DUAC GEL wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hautakne verwendet.
- Clindamycin ist ein Antibiotikum, das die Vermehrung der an Akne beteiligten Bakterien hemmt.
- Benzoylperoxid reduziert Mitesser und Pickel. Es tötet auch die an Akne beteiligten Bakterien ab.
Ihre Verwendung in Kombination in DUAC GEL funktioniert:
- Bekämpfung der Bakterien, die Akne verursachen
- Behandlung von bereits vorhandenen Mitessern, Pickeln und Pusteln
- Verringerung der Anzahl roter und entzündeter Aknepusteln DUAC GEL ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Kontraindikationen Wann Duac nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein DUAC GEL
- wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin, Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von DUAC GEL sind (aufgeführt in Punkt 6)
Verwenden Sie DUAC GEL nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von DUAC GEL beginnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Duac beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUAC GEL® anwenden
- Verwenden Sie DUAC GEL nur auf der Haut. Von Bereichen wie Augen, Lippen, Mund oder in der Nase fernhalten.
- Verwenden Sie das Gel nicht auf gereizten Hautpartien. Zum Beispiel bei Schnitten, Schürfwunden, Verbrennungen oder Hautverletzungen.
→ Falls DUAC GEL versehentlich in Augen, Mund oder Nase gelangt, mit viel Wasser ausspülen.
- Verwenden Sie nicht zu viel DUAC GEL auf empfindlichen Hautpartien.
- Die meisten Patienten zeigen in den ersten Behandlungswochen Rötungen und Abschälungen der Haut.Bei Hautreizungen kann es notwendig sein, eine ölfreie Feuchtigkeitscreme zu verwenden, DUAC GEL seltener zu verwenden oder die Anwendung über einen längeren Zeitraum zu unterbrechen. kurze Zeit, damit sich die Haut erholen kann und dann wieder mit der Behandlung beginnen.
- Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Hautreizung schwerwiegend ist (starke Rötung, Trockenheit, Juckreiz, Stechen oder Brennen) oder wenn sie sich nicht bessert.
- Versuchen Sie, den Kontakt zwischen DUAC GEL und farbiger Kleidung zu vermeiden, einschließlich Kleidung, Leinenhandtüchern und -laken, Möbeln oder Teppichen. DUAC GEL kann diese Materialien aufhellen.
- DUAC GEL kann Haare aufhellen.
- DUAC GEL kann die Haut empfindlicher gegenüber den schädlichen Auswirkungen der Sonne machen. Vermeiden Sie die Verwendung von Sonnenliegen / Lampen und minimieren Sie die Sonneneinstrahlung. Sie müssen Sonnenschutzmittel verwenden und Schutzkleidung tragen, während Sie DUAC GEL verwenden.
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
- wenn Sie jemals die folgenden Darmprobleme hatten: „Regionale Enteritis“, „Colitis ulcerosa“ oder „Kolitis im Zusammenhang mit „Antibiotika-Einnahme“.
- Wenn bei Ihnen Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten, die sich nicht bessern oder verschlimmern, beenden Sie die Anwendung von DUAC GEL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Antibiotika können einen Zustand verursachen, der schweren Durchfall und Magenkrämpfe verursacht. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, wenn Antibiotika auf die Haut aufgetragen werden.
- Wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel angewendet haben, die Clindamycin oder Erythromycin enthalten, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass DUAC GEL nicht wie vorgesehen wirkt.
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel angewendet haben, die Clindamycin oder Erythromycin enthalten.
Kinder
Geben Sie dieses Medikament nicht an Kinder unter zwölf Jahren. Es ist nicht bekannt, ob es funktioniert oder ob es für sie sicher ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Duac® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Jede Aknebehandlung, die Antibiotika enthält, die auf der Haut verwendet werden
- Medizinische oder "abrasive" Seifen und Reinigungsmittel
- Seifen oder Kosmetika, die zu stark austrocknend wirken
- Produkte, die reichlich Alkohol oder "adstringierende Substanzen" enthalten.
Denn wenn sie zusammen mit DUAC GEL verwendet werden, können sie im Laufe der Zeit die Haut reizen.
DUAC GEL kann bei gleichzeitiger Anwendung einige Akne-Medikamente weniger wirksam machen. Das beinhaltet:
- einige Arzneimittel gegen Akne, die auf die Haut aufgetragen werden und Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten enthalten.
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie auch nur eines dieser Arzneimittel anwenden. Es kann notwendig sein, die beiden Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten anzuwenden (zum Beispiel eines morgens und das andere abends) Die gleichzeitige Anwendung anderer Anti-Akne-Arzneimittel mit DUAC GEL kann das Risiko von Hautreizungen erhöhen.
→ Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Hautreizung stark wird (starke Rötung, Trockenheit, Juckreiz, Stechen oder Brennen).
- DUAC GEL darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Erythromycin enthalten.
- Die gleichzeitige Anwendung von DUAC GEL mit Arzneimitteln wie Dapson und Sulfacetamid kann zu einer vorübergehenden Veränderung der Haut- oder Gesichtsbehaarung (Gelb/Orange) führen, die nicht dauerhaft ist.
- Eines der Arzneimittel in DUAC GEL kann die Funktion bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, die unter Vollnarkose angewendet werden (sogenannte „neuromuskuläre Blocker“).
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUAC GEL anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Zur Sicherheit von DUAC GEL bei Schwangeren liegen nur begrenzte Informationen vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Arzt wird den Nutzen für die Mutter und das Risiko für das Baby der Anwendung von DUAC GEL während der Schwangerschaft beurteilen.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von DUAC GEL in die Muttermilch übergehen können. Eines der in DUAC GEL enthaltenen Arzneimittel ist Clindamycin. Wenn Clindamycin oral oder als Injektion eingenommen wird, kann es in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung von DUAC GEL Ihren Arzt konsultieren.
Tragen Sie DUAC GEL nicht auf Ihre Brüste auf, wenn Sie stillen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Duac anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Verwenden Sie DUAC GEL einmal täglich abends.
- Es kann 2 bis 5 Wochen dauern, bis die Wirkung von DUAC GEL sichtbar wird.
- Nicht länger als 12 Wochen am Stück verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.
Anwendung von DUAC GEL
- Make-up vollständig entfernen.
- Waschen Sie die betroffene Stelle gut. Anschließend mit warmem Wasser abspülen und mit einem Handtuch sanft abtupfen.
- Tragen Sie mit den Fingerspitzen eine leichte Schicht Gel auf die gesamte betroffene Hautpartie auf.
- Auf alle Bereiche der zu Akne neigenden Haut auftragen, nicht nur einzelne Pickel. Wenn das Gel nicht leicht einzieht, bedeutet dies, dass zu viel aufgetragen wurde.
- Verwenden Sie nur für das Gesicht die Menge des Gels, die beim ersten Kontakt (der ersten Falte am Finger) die Fingerspitze erreicht, wenn sie aus der Tube austritt. Dies ist eine "Fingerspitze".
- Für Gesicht und Rücken insgesamt zweieinhalb "Fingerspitzen" verwenden.
5. Bei übermäßiger Trockenheit und Abschälung der Haut können Sie eine ölfreie Feuchtigkeitspflege verwenden, DUAC GEL seltener anwenden oder die Behandlung kurz unterbrechen, damit sich die Haut an die Behandlung gewöhnen kann.Dieses Arzneimittel kann möglicherweise nicht richtig wirken, wenn es nicht täglich angewendet wird.
6. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie das Gel verwendet haben.
7. Nach dem Trocknen können Sie ein nicht fettendes Make-up verwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Duac eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von DUAC GEL verwendet haben, als Sie sollten
- Achten Sie darauf, nicht zu viel aufzutragen. Das Auftragen von zu viel Gel oder häufigeres Auftragen hilft nicht dabei, die Pickel so schnell zu beseitigen und kann zu Hautreizungen führen. Verwenden Sie in diesem Fall das Gel seltener oder stellen Sie die Anwendung für einige Tage ein und beginnen Sie dann von vorne.
Wenn Sie DUAC GEL . versehentlich verschlucken
- Wenn Sie das Gel versehentlich verschlucken, suchen Sie einen Arzt auf. Sie können Symptome haben, die der Einnahme von Antibiotika über den Mund ähneln (Magenschmerzen).
Wenn Sie die Anwendung von DUAC GEL vergessen haben
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie vergessene Einzeldosen vergessen haben.
- Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
Beenden Sie die Anwendung von DUAC GEL nicht ohne Rat.
Verwenden Sie das Gel nicht länger als 12 Wochen am Stück, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Verwenden Sie DUAC GEL für die von Ihrem Arzt empfohlene Zeit. Hören Sie nicht auf, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Es ist wichtig, das Gel wie von Ihrem Arzt verordnet weiter zu verwenden.Wenn Sie zu früh aufhören, kann die Akne zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Duac
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung von DUAC GEL und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
- Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Nesselsucht oder Atembeschwerden, Kollaps)
- schwerer oder anhaltender Durchfall oder Bauchkrämpfe
- starkes Brennen, Peeling oder Juckreiz.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, versuchen Sie, DUAC GEL seltener zu verwenden oder verwenden Sie es für ein oder zwei Tage und setzen Sie es dann fort.
Sehr häufige Nebenwirkungen
(mindestens 1 von 10 Personen ist betroffen)
Zur Bewerbungsseite:
- Rötung, Peeling, Trockenheit
Diese Nebenwirkungen sind in der Regel gering.
Häufige Nebenwirkungen
(weniger als 1 von 10 Personen ist betroffen)
- Kopfschmerzen
Zur Bewerbungsseite:
- Brennen, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen
(weniger als 1 von 100 Personen ist betroffen)
- Kribbeln (Parästhesie), Verschlechterung der Akne, Hautrötung, Hautjucken, Hautausschlag (Dermatitis, erythematöser Hautausschlag).
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr begrenzten Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
Allergische Reaktionen
- Darmentzündung, Durchfall, einschließlich hämorrhagischer Durchfall, Magenschmerzen
Zur Bewerbungsseite:
- Hautreaktionen, Hautverfärbungen
- Erhöhter juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie DUAC GEL für Kinder unzugänglich auf.
Apotheker: Im Kühlschrank lagern (2 ° C-8 ° C). Nicht einfrieren.
Patient: Nachdem Sie DUAC GEL vom Apotheker erhalten haben, lagern Sie es nicht bei einer Temperatur über 25 ° C und entsorgen Sie es 2 Monate nach dem Öffnen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Tube und auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (nach „EXP:"). Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was DUAC GEL enthält
- Die Wirkstoffe sind: Clindamycinphosphat, entsprechend Clindamycin 1 Gew./Gew. (10 mg/g) und Benzoylperoxidhydrat, entsprechend wasserfreiem Benzoylperoxid 5 Gew./Gew. (50 mg/g).
- Die Komponenten sind: Carbomer, Dimethicon, Dinatriumlaurylsulfosuccinat, Dinatriumedetat, Glycerin, kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid, Poloxamer 182, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.
Beschreibung des Aussehens von DUAC GEL und Inhalt der Packung
- DUAC GEL wird in Tuben mit 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 und 70 Gramm geliefert. Das Gel hat eine gelblich-weiße Farbe.
- Jede Packung enthält eine Tube DUAC GEL.
- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält:
10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.
50 mg wasserfreies Benzoylperoxid als hydratisiertes Benzoylperoxid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
Homogenes weißes bis hellgelbes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Duac 1% - 5% Gel ist angezeigt zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Läsionen, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Duac Gel sollte nur einmal täglich abends auf die gesamte betroffene Stelle aufgetragen werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung die Wirksamkeit nicht verbessert, aber das Risiko von Hautreizungen erhöhen kann. Bei übermäßiger Trockenheit oder Abschälung sollte die Häufigkeit der Anwendungen reduziert oder die Anwendung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Wirkung auf entzündliche und nicht-entzündliche Läsionen kann bereits nach 2-5 Behandlungswochen beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Gel wurden in klinischen Studien zu Akne vulgaris nicht länger als 12 Wochen untersucht. Die Behandlung mit Duac Gel sollte bei kontinuierlicher Anwendung 12 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Gel ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen, da Duac Gel für diese Patientengruppe nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Es gibt keine besonderen Empfehlungen.
Art der Verabreichung
Duac Gel sollte in einer dünnen Schicht aufgetragen werden, nachdem die Haut mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen und vollständig getrocknet wurde. Lässt sich das Gel nicht gut auf der Haut verteilen, wurde zu viel aufgetragen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
04.3 Kontraindikationen
Duac Gel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen:
- Clindamycin
- Lincomycin
- Benzoylperoxid
- einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Kontakt mit Mund, Augen, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit Hautabschürfungen oder -verletzungen sollte vermieden werden. Die Anwendung auf besonders empfindlichen Hautpartien muss mit Vorsicht erfolgen.
Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.
Duac Gel sollte bei Patienten mit segmentaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder antibiotikaabhängiger Colitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Duac Gel sollte bei atopischen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, bei denen zusätzliche Hauttrockenheit auftreten kann.
Während der ersten Behandlungswochen treten bei den meisten Patienten verstärkte Abschuppungen und Rötungen auf. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen können Patienten eine nicht komedogene Feuchtigkeitscreme verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von Duac Gel vorübergehend reduzieren oder die Anwendung vorübergehend einstellen, jedoch wurde die Wirksamkeit bei Dosierungen von weniger als 1 einmal täglich nicht nachgewiesen.
Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine kumulative Reizung auftreten kann, die manchmal schwerwiegend sein kann, insbesondere bei Verwendung von Peeling-, Schupp- oder Scheuermitteln.Wenn schwere lokale Reizungen auftreten (z stechender / starker brennender Schmerz) sollte Duac Gel abgesetzt werden.
Da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht verursachen kann, sollten keine Sonnenlampen verwendet und eine absichtliche oder längere Sonnenexposition vermieden oder minimiert werden.
Wenn eine starke Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten angewiesen werden, ein Sonnenschutzmittel zu verwenden und Schutzkleidung zu tragen.Wenn ein Patient Sonnenbrand hat, sollten diese vor der Anwendung von Duac Gel behoben werden.
Bei anhaltendem oder erheblichem Durchfall oder Bauchkrämpfen sollte die Behandlung mit Duac Gel sofort abgebrochen werden, da dies eine Manifestation einer antibiotikaabhängigen Kolitis sein kann. Wir empfehlen den Einsatz entsprechender diagnostischer Hilfsmittel, wie die Suche nach „Clostridium difficile“ und seinen Toxinen und ggf. eine Darmspiegelung und die Verordnung einer möglichen Behandlung einer Kolitis.
Das Produkt kann Haare oder farbige Stoffe bleichen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haaren, Stoffen, Möbeln oder Teppichen.
Resistenz gegen Clindamycin
Bei Patienten, die kürzlich topisches oder systemisches Clindamycin oder Erythromycin angewendet haben, ist es wahrscheinlicher, dass sie antimikrobiell resistente Propionibacterium acnes und kommensale Flora entwickelt haben (siehe Abschnitt 5.1).
Kreuzwiderstand
Bei einer Antibiotika-Monotherapie ist eine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin möglich (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Duac Gel durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Antibiotika, medizinischen oder abrasiven Seifen und Reinigungsmitteln, stark entwässernden Seifen und Kosmetika sowie Produkten mit hohen Alkohol- und/oder Adstringentienkonzentrationen kann eine kumulative Reizwirkung hervorrufen und muss daher mit besonderer Vorsicht erfolgen Vorsicht.
Duac Gel sollte aufgrund des möglichen Antagonismus gegenüber der Clindamycin-Komponente nicht in Kombination mit Erythromycin enthaltenden Produkten angewendet werden. Es wurde gezeigt, dass Clindamycin neuromuskuläre Blocker besitzt, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Duac Gel mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten sollte vermieden werden, da Benzoylperoxid deren Wirksamkeit verringern und die Reizung verstärken kann. Wenn eine Kombinationsbehandlung erforderlich ist, sollten die Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten angewendet werden (zum Beispiel morgens und abends) Die topische Anwendung von Benzoylperoxid-haltigen Präparaten gleichzeitig mit sulfonamidhaltigen Präparaten kann zu vorübergehenden die Haar- und Hautfarbe des Gesichts (gelb / orange).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Duac Gel bei Schwangeren vor. Es wurden keine Reproduktions-/Entwicklungsstudien an Tieren mit Duac Gel oder Benzoylperoxid durchgeführt. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid allein bei Schwangeren vor. Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften, bei denen Clindamycin im ersten Trimester angewendet wurde, zeigten keine negativen Auswirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen. Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen mit subkutaner und oraler Gabe von Clindamycin zeigten keine Veränderung der Fertilität oder Schädigung des Fötus durch Clindamycin.
Die Sicherheit von Duac Gel während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht getestet. Daher sollte Duac Gel vom Arzt nur nach einer „sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ an Schwangere verschrieben werden.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Duac Gel während der Stillzeit wurde nicht untersucht.Die perkutane Resorption von Benzoylperoxid und Clindamycin ist jedoch gering, es ist nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid nach der Anwendung von Duac Gel in die Muttermilch übergeht, während Clindamycin nach Einnahme von Clindamycin in der Muttermilch nachgewiesen wurde oral und parenteral.Daher ist die Anwendung von Duac Gel zur Behandlung stillender Patientinnen nur dann erlaubt, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für das Baby überwiegt.
Wenn Duac Gel während der Stillzeit angewendet wird, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden, darf es nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Duac Gel auf die Fruchtbarkeit bei Männern vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (UAW) sind im Folgenden für Duac Gel als Kombination der zusätzlichen Nebenwirkungen zusammengefasst, die für die einzelnen topischen Wirkstoffe Benzoylperoxid oder Clindamycin berichtet wurden. Die Nebenwirkungen sind nach System, Organklasse und Häufigkeit gemäß der MedDRA-Klassifikation aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und
* Zur Bewerbungsseite.
** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Da sich diese Fälle auf eine Population von ungewisser Größe beziehen und Störfaktoren unterliegen, kann ihre Häufigkeit nicht zuverlässig abgeschätzt werden, systemische Reaktionen werden jedoch selten beobachtet.
Zusätzlich zu den in der obigen Tabelle aufgeführten UAW wurden in der Studie, die mit topischem Clindamycin 1% / Benzoylperoxid-Gel 3% durchgeführt wurde, auch häufig Lichtempfindlichkeitsreaktionen an der Applikationsstelle berichtet.
Zusätzlich zu den oben genannten UAW wurden in Studien mit topischem Clindamycin allein häufig Kopfschmerzen und Schmerzen an der Applikationsstelle berichtet.
Lokale Verträglichkeit
Während der fünf klinischen Studien mit Duac Gel wurden alle Patienten hinsichtlich Gesichtserythem, Peeling, Brennen, Trockenheit auf der folgenden Skala klassifiziert: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen vor der Behandlung (Ausgangswert) und während der Behandlung Symptome vorhanden waren, war wie folgt:
Lokale Verträglichkeitsbewertungen für Probanden (n = 397) in der Duac-Gel-Gruppe während der Phase-3-Studien
04.9 Überdosierung
Eine übermäßige Anwendung von Duac Gel kann schwere Reizungen verursachen. In diesem Fall die Anwendung abbrechen und warten, bis sich die Haut erholt hat.
Topisches Benzoylperoxid wird im Allgemeinen nicht in ausreichenden Mengen resorbiert, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Eine übermäßige Anwendung von topischem Clindamycin kann zur Resorption ausreichender Mengen führen, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Bei versehentlicher Einnahme von Duac Gel können gastrointestinale Nebenwirkungen ähnlich denen bei systemischem Clindamycin auftreten.
Es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Reizungen durch Überbeanspruchung zu lindern.
Fälle von versehentlicher Einnahme sollten klinisch oder wie vom National Poison Center empfohlen behandelt werden, sofern verfügbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Clindamycin, Kombinationen.
ATC-Code: D10 AF51.
Clindamycin ist ein von Lincosamiden abgeleitetes Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung auf aerobe Gram-positive und ein breites Spektrum anaerober Bakterien. Lincosamide wie Clindamycin binden an die 23S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen die frühen Stadien der Proteinsynthese. Die Wirkung von Clindamycin ist hauptsächlich bakteriostatisch, auch wenn hohe Konzentrationen bei empfindlichen Stämmen eine langsame bakterizide Wirkung haben können.
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitro, eine schnelle Hydrolyse in-vivo wandelt die Verbindung in aktives antibakterielles Clindamycin um. Klinische Studien haben die Wirkung von Clindamycin auf die Komedonen von Aknepatienten in einer Konzentration gezeigt, die gegen die meisten Stämme des Propionibacterium acnes. Clindamycin in vitro hemmt alle Kulturen von Propionibacterium acnes getestet (MIC 0,4 µg/ml). Nach der Anwendung von Clindamycin nahmen die ungesättigten Fettsäuren der Hautoberfläche von 14% auf etwa 2% ab.
Benzoylperoxid hat eine milde keratolytische Wirkung auf Komedonen in jedem Stadium ihrer Entwicklung. Es ist ein Oxidationsmittel mit bakterizider Wirkung gegen die Propionibacterium acnes, Organismus, der an der Entwicklung von Akne beteiligt ist vulgaris. Es ist auch ein Sebostatikum und wirkt daher der übermäßigen Talgproduktion bei Akne entgegen.
Duac Gel hat eine Kombination aus leicht keratolytischen und antibakteriellen Wirkstoffen, die eine besondere Wirkung gegen leichte bis mittelschwere entzündliche Läsionen von Akne vulgaris haben.
Das Auftreten erworbener Resistenzen kann sowohl geografisch als auch zeitlich bei ausgewählten Arten variieren. Lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Die Zugabe von Benzoylperoxid verringert das Potenzial für die Entstehung von gegen Clindamycin resistenten Organismen.
Das Vorhandensein beider Wirkstoffe in einem einzigen Produkt ist bequemer und gewährleistet eine höhere Patientencompliance.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In fünf randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit 1318 Patienten mit Gesichtsakne vulgaris mit sowohl entzündlichen als auch nicht entzündlichen Läsionen verwendeten 396 Duac-Gel, 396 verwendeten Benzoylperoxid, 349 verwendeten Clindamycin und 177 verwendeten Vehikel. Die Behandlung wurde 11 Wochen lang einmal täglich verabreicht und die Patienten wurden bewertet und die Läsionen wurden nach 2, 5, 8 und 11 Wochen gezählt.
Der durchschnittliche Prozentsatz der Veränderungen bezogen auf die Anzahl der Läsionen nach 11 Wochen ist in der Tabelle aufgeführt.
Durchschnitt der berechneten prozentualen Verbesserungen der Anzahl der Läsionen vom Beginn bis nach 11 Wochen
* zentrale Studie. Statistisch signifikante Unterschiede sind fett hervorgehoben.
Die Reduktion der Gesamtläsionen war bei der Anwendung von Duac Gel signifikant größer als bei Clindamycin oder Vehikel in allen fünf Studien.
Die Verbesserung war mit Duac Gel signifikant größer als mit Benzoylperoxid, jedoch war der Unterschied in den Einzelstudien statistisch nicht signifikant.
Bei entzündlichen Läsionen war Duac Gel in vier von fünf Studien Clindamycin allein und in drei von fünf Studien Benzoylperoxid deutlich überlegen. Bei nicht-entzündlichen Läsionen war Duac Gel in vier von fünf Studien signifikant wirksamer als Clindamycin und zeigte eine Tendenz, wirksamer zu sein als Benzoylperoxid allein.
Eine allgemeine Verbesserung wurde vom Arzt festgestellt und war in drei von fünf Studien mit Duac Gel signifikant besser als mit Benzoylperoxid oder Clindamycin allein.
Nach 2 Behandlungswochen zeigte sich eine Wirkung auf entzündliche Läsionen Die Wirkung auf nicht-entzündliche Läsionen war variabler, wobei die Wirksamkeit im Allgemeinen nach 2–5 Behandlungswochen offensichtlich war.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Studie, die unter Bedingungen maximaler perkutaner Absorption durchgeführt wurde, waren die mittleren Plasmaspiegel von Clindamycin nach einer 4-wöchigen Anwendung von Duac Gel unbedeutend (0,043 % der angewendeten Dosis).
Die Anwesenheit von Benzoylperoxid in der Formulierung hatte keinen Einfluss auf die perkutane Resorption von Clindamycin.
Studien mit radioaktiv markierten Elementen haben gezeigt, dass die Aufnahme von Benzoylperoxid über die Haut nur nach Umwandlung in Benzoesäure erfolgen kann Benzoesäure wird überwiegend konjugiert und bildet Hippursäure, die über die Nieren ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Duac Gel
Studien zur dermalen Toxizität bei wiederholter Gabe von Duac Gel bei zwei Spezies über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen haben keine toxischen Wirkungen außer einer minimalen lokalen Reizung gezeigt.
Eine Studie zur Augenreizung ergab, dass Duac Gel nur leicht reizend ist.
Mit Duac Gel wurden keine weiteren präklinischen Studien durchgeführt, sondern nur für die Einzelsubstanzen Benzoylperoxid und Clindamycin.
Benzoylperoxid
In Toxizitätsstudien an Tieren wurde Benzoylperoxid bei topischer Anwendung gut vertragen.
Obwohl beobachtet wurde, dass hohe Dosen von Benzoylperoxid Brüche in DNA-Strängen verursachen, zeigen verfügbare Daten aus anderen Mutagenitäts-, Karzinogenese- und Photokarzinogenese-Studien, dass Benzoylperoxid weder ein Karzinogen noch ein Photokarzinogen ist.
Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
Clindamycin
In-vitro- und in-vivo-Studien zeigten kein mutagenes Potenzial von Clindamycin. Es wurden keine Langzeit-Tierstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Clindamycin zu untersuchen. Andererseits zeigen präklinische Daten, dass auf der Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität kein besonderes Risiko für den Menschen besteht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Carbomer (50000 mPa.s)
Dimethicon (100mm2.s-1)
Dinatriumlaurylsulfosuccinat
Dinatriumedetat
Glycerin
Kolloidale Kieselsäurehydrate
Poloxamer 182
Gereinigtes Wasser
Natriumhydroxid
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit des Produkts in Verkaufsverpackung: 18 Monate.
Haltbarkeit des Produkts nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr innen lackiert und mit Membran versiegelt, ausgestattet mit einem Polyethylen-Schraubverschluss, in einem Kartonbehälter.
Verpackung: Tuben mit 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 und 70 Gramm.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irland
Vertreter für Italien: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Duac 1% + 5% Gel 6 g Tube AIC Nr. 036925016 / M
Duac 1% + 5% Gel 15 g Tube AIC Nr. 036925079 / M
Duac 1% + 5% Gel Tube mit 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% Gel Tube mit 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% Gel Tube mit 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% Gel 60 g Tube AIC Nr. 036925055 / M
Duac 1% + 5% Gel Tube mit 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% Gel 70 g Tube AIC Nr. 036925081 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 2. August 2006
Datum der letzten Verlängerung: 16. September 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
4. Juni 2013
