Roflumilast (Daxas®) und COPD

1) Abteilung für Innere Medizin, Klinik Athena Villa dei Pini, Piedimonte Matese (CE);

2) Abteilung für Innere Medizin, A.G.P. Piedimonte Matese (CE);

Einführung

Alle 15 Sekunden ein Todesfall weltweit mit 2,6 Millionen Patienten und 18.000 Todesfällen pro Jahr allein in Italien.

Dies sind die Zahlen der COPD (Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung), einer fortschreitenden Lungenerkrankung, für die es oft keine Heilungsmöglichkeit gibt.
Dieser Zustand betrifft die Atemwege und verursacht vor allem Atembeschwerden mit Husten und Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, die eine leichte körperliche Anstrengung erfordern.

Die derzeitige Behandlung basiert auf der Verabreichung von Beta2-Agonisten, aber eine kürzlich durchgeführte Überarbeitung der Leitlinien zur Behandlung der COPD durch Globale Initiativen für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, zählten Phosphodiesterase-4-Inhibitoren zu den pharmakologischen Therapieoptionen.

Roflumilast: Klinische Wirksamkeit

Daxas ® (Roflumilast) ist das erste Medikament dieser neuen Medikamentenklasse (Phosphodiesterase-4-Hemmer), eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird, um die COPD zugrunde liegende Entzündung zu bekämpfen.

Tatsächlich reduziert neben den klassischen Bronchodilatatoren erstmals ein oral einzunehmendes Medikament Exazerbationen und verbessert die Lungenfunktion.

In The Lancet wurden vier Phase-III-Studien mit Roflumilast, dem neuen Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor, der von Nycomed und Forest Laboratories entwickelt wurde, veröffentlicht. Die Studien wurden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt, bei denen Roflumilast nachweislich die Lungenfunktion verbessert.
Die Lancet-Studien sind zwei 12-monatige Phase-III-Studien (Lancet 2009; 374: 685–694) und zwei 6-monatige Studien (Lancet 2009; 374: 695–703), an denen insgesamt 4.500 Patienten in 10 Ländern einschließlich Italien teilnahmen .

Die beiden 12-Monats-Studien zeigten, dass Roflumilast selbst bei Patienten, die bereits eine langwirksame Beta-2-Agonisten-Therapie erhalten, zu einer signifikanten Verringerung der Exazerbationen führt. Diese Reduktion betrug 17 % pro Patient und Jahr: 1,14 Ereignisse unter Roflumilast und 1,37 unter Placebo (p <0,001).
In den anderen beiden Studien wurde bei Zugabe des Arzneimittels zur Standardtherapie mit Bronchodilatatoren ein klarer Trend zur Verringerung der Exazerbationen beobachtet.
Die Lungenfunktion, gemessen durch FEV, d. h. das in einer Sekunde ausgeatmete Luftvolumen, war ein primärer Co-Endpunkt aller 4 Studien. Das FEV verbesserte sich im Durchschnitt um 48-80 ml (p <0,001).
Die Ergebnisse bestätigen nicht nur die wichtige, langanhaltende und statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, sondern zeigen auch, dass Roflumilast bei zusätzlicher Gabe zu langwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren eine Tendenz zur Komplikationsreduzierung zeigte und somit eine wichtige neue Therapie für COPD . darstellen könnte , Exazerbationen zu reduzieren und die Lungenfunktion zu verbessern, selbst bei Patienten, bei denen sie sehr schlecht ist.

Das Molekül Roflumilast stellt somit einen revolutionären Wirkmechanismus dar und könnte in den nächsten Jahren die einzige völlig neue Alternative zur Behandlung von COPD werden.

Per Korrespondenz: Dr. Luigi Ferritto

Abteilung für Innere Medizin Physiopathologie der Atemwege Klinische "Athena" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)