Was ist Vivanza?
Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält. Es ist als orangefarbene runde Tabletten erhältlich (5, 10 und 20 mg).
Wofür wird Vivanza verwendet?
Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt) angewendet, d. h. der „Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten". Damit Vivanza wirksam wird, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vivanza angewendet?
Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg mit oder ohne Nahrung, ungefähr 25 bis 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität.Wenn Vivanza zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird, kann die Wirkung verzögert werden. Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg reduziert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg beginnen. Es wird nicht empfohlen, mehr als eine Tablette einzunehmen pro Tag.
Wie funktioniert Vivanza?
Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Phosphodiesterase-Enzym blockiert, das normalerweise die Spiegel einer Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) senkt.Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das eine Entspannung der schwammartigen Muskeln des Penis (Corpora cavernosa) bewirkt, wodurch der Penis Entspannung Blutversorgung der Schwellkörper, die eine Erektion hervorruft Durch die Blockierung der Reduktion von cGMP stellt Vivanza die erektile Funktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist immer erforderlich, um eine Erektion zu erzeugen.
Wie wurde Vivanza untersucht?
Es wurden vier Hauptstudien mit Vivanza an 2 431 männlichen Patienten im Alter von 20 bis 83 Jahren durchgeführt, in denen das Arzneimittel mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Eine Studie wurde an diabetischen Männern und eine andere an Patienten durchgeführt, deren Prostata entfernt worden war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, gemessen anhand von zwei zu Hause ausgefüllten Fragebögen.
Welchen Nutzen hat Vivanza während der Studien gezeigt?
Vivanza war in allen Maßnahmen und in allen Studien signifikant wirksamer als Placebo.
Welche Risiken sind mit Vivanza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Hautrötung. Die vollständige Liste der von Vivanza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z. B. bei Männern mit schweren Herzerkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz) Das Arzneimittel sollte auch nicht von Personen eingenommen werden, die an Blutverlust litten aufgrund von Durchblutungsstörungen des Sehnervs (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) Vivanza sollte nicht gleichzeitig mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden. Da Vivanza nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen untersucht wurde, sollten Patienten mit Blutdruckproblemen oder Patienten, die in den letzten sechs Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, es nicht anwenden.
Vivanza darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahren oder Ritonavir und Indinavir (zur Behandlung von AIDS-Patienten) eingenommen werden.
Warum wurde Vivanza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vivanza bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza.
Erfahre mehr über Vivanza
Am 4. März 2003 erteilte die Europäische Kommission für Vivanza eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die „Zulassung" wurde am 4. März 2008 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG .
Für die Vollversion des EPAR von Vivanza klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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