Was ist Mirvaso - Brimonidintartrat und wofür wird es angewendet?
Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung von Gesichtserythem (Rötung der Gesichtshaut) bei Erwachsenen mit Rosacea, einer langfristigen pathologischen Veränderung der Haut, die häufig zu Rötungen und Rötungen führt.
Wie wird Mirvaso - Brimonidintartrat angewendet?
Mirvaso ist als Gel (3 mg/g) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden. Eine kleine, etwa erbsengroße Menge Gel sollte in einer dünnen Schicht auf die Haut von Stirn, Kinn, Nase und Wangen aufgetragen werden. Vor dem Auftragen anderer Cremes oder Kosmetika sollten die betroffenen Stellen trocknen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Mirvaso - Brimonidintartrat?
Rosacea ist eine Veränderung, die hauptsächlich die Gesichtshaut betrifft.Zu ihren Symptomen gehören Rötungen, die mit der Erweiterung der kleinen Blutgefäße zusammenhängen, die die Gesichtshaut versorgen, mit einer daraus resultierenden Zunahme des Blutflusses das betroffene Gebiet.
Der Wirkstoff in Mirvaso, Brimonidintartrat, wirkt, indem er an bestimmte Rezeptoren, sogenannte alpha2-adrenerge Rezeptoren, die sich auf den Blutgefäßzellen der Haut befinden, anlagert und diese aktiviert. Dadurch verengen sich die Blutgefäße, was den Blutfluss zum Gesicht verringert und somit Rötungen verringert.
Welchen Nutzen hat Mirvaso - Brimonidintartrat in den Studien gezeigt?
Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosacea-induzierter Rötung untersucht.Beide Studien verglichen Mirvaso mit Placebo (einem Scheingel) über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der Anwendung an den Tagen 1, 15 und 29 nach Therapiebeginn eine deutliche Verringerung der Gesichtsrötung beobachtet wurde. In beiden Studien war Mirvaso bei einmal täglicher Anwendung wirksamer als Placebo bei der Reduzierung der Gesichtsrötung bei diesen Patienten.
- Im Rahmen der ersten Studie wurde 3 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1) bei 16,3 % (21 von 129) der mit Mirvaso behandelten Patienten im Vergleich zu 3,1 % (4 von 131) der behandelten Patienten eine Verringerung der Gesichtsrötung beobachtet mit Placebo. Die Wirkung hielt 12 Stunden nach der Anwendung an, begann jedoch nach 6 Stunden nachzulassen. An Tag 29 zeigten 31,5% (40 von 127) der Patienten eine Verringerung der Gesichtsrötung 3 Stunden nach der Anwendung von Mirvaso im Vergleich zu einer Reaktion von 10,9% (14 von 128), die mit Placebo gemessen wurde.
- In der zweiten Studie wurde eine Verringerung der Gesichtsrötung 3 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1) bei 19,6 % (29 von 148 Patienten) der mit Mirvaso behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % (keiner von 145 Patienten), die mit Placebo behandelt wurden, beobachtet . Auch in diesem Fall hielt die positive Wirkung 12 Stunden nach der Anwendung an, begann jedoch nach 6 Stunden zu verblassen. An Tag 29 zeigten 25,4 % (36 von 142) der Patienten 3 Stunden nach der Anwendung von Mirvaso eine Verringerung der Gesichtsrötung im Vergleich zu einer Reaktion von 9,2 % (13 von 142), die mit Placebo beobachtet wurde.
Welches Risiko ist mit Mirvaso - Brimonidintartrat verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Mirvaso (die mehr als 1 100 Personen betreffen können), in der Regel leichter bis mittelschwerer Art, sind Erythem (Rötung), Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut. Die vollständige Liste der von Mirvaso berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Mirvaso darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Patienten angewendet werden, die mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder bestimmten Antidepressiva, behandelt werden nicht angezeigt bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mirvaso - Brimonidintartrat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Mirvaso die Rötung der Haut bei Rosacea-Patienten verbessert. In Bezug auf die Sicherheit bestätigte der CHMP, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da die berichteten Nebenwirkungen lokale Störungen sind, dh die Haut betreffen, und denen ähnlich sind, die normalerweise bei anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von Rosacea beobachtet werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mirvaso - Brimonidintartrat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Mirvaso Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Mirvaso - Brimonidintartrat
Am 21. Februar 2014 hat die Europäische Kommission für Mirvaso eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Für weitere Informationen zur Mirvaso-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014.
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