BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist IOA - Antibabypille?
IOA ist ein Arzneimittel, das als 24 weiße „Wirkstoff“-Tabletten mit den Wirkstoffen Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) sowie als vier gelbe „inaktive“ Tabletten ohne Wirkstoffe erhältlich ist.
Wofür wird IOA - Antibabypille verwendet?
IOA ist eine Antibabypille. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird IOA - Antibabypille angewendet?
Eine Tablette pro Tag sollte so lange eingenommen werden, wie eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus. IOA ist in Blisterpackungen mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten gefolgt von 4 gelben Tabletten) erhältlich, die nacheinander unter Verwendung von Markierungen eingenommen werden, um die Wochentage für jede Tablette zu identifizieren.
Wie funktioniert IOA - Antibabypille?
IOA ist eine zusammengesetzte Antibabypille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Progesteron) und Estradiol (ein Östrogen). Estradiol ist analog zu einem Hormon, das von den Eierstöcken während des Menstruationszyklus natürlich produziert wird.Nomegestrolacetat wird aus dem Hormon namens Progesteron abgeleitet, das auch von den Eierstöcken während eines Menstruationszyklus produziert wird.IOA wirkt, indem es den Hormonhaushalt des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern Veränderung des Zervixschleims und Ausdünnung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut).
Wie wurde IOA - Antibabypille untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von IOA in experimentellen Modellen getestet.
IOA wurde in zwei Hauptstudien mit 4.433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren untersucht. Die Teilnehmer erhielten für ein Jahr (13 Menstruationszyklen) sowohl IOA als auch eine andere Antibabypille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die im Verlauf oder kurz danach schwanger wurden Behandlung, ausgedrückt als Schwangerschaft mit dem "Pearl-Index". Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entsprechend 1300 Menstruationszyklen) auftreten. Ein niedriger Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
Es liegen keine Daten zur IOA bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Welche Vorteile hat IOA - Antibabypille gezeigt?
Bei Frauen zwischen 18 und 35 Jahren betrug der Pearl-Index etwa 0,4 für IOA und 0,8 für das Vergleichsarzneimittel in der ersten Studie und etwa 1,2 für IOA. eal „1,9 für das Vergleichsarzneimittel in der zweiten Studie.
Welches Risiko ist mit IOA - Antibabypille verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von IOA (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der Menstruation (d. h. Ausbleiben oder Unregelmäßigkeiten). Die vollständige Liste der bei IOA berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
IOA darf nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die venöse oder arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel in den Venen) haben oder hatten oder Arterien), einschließlich Schlaganfälle oder Herzinfarkte oder mit bestimmten Risikofaktoren für eine Thrombose (sehr hoher Blutdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinwerte). Es darf nicht bei Frauen mit einer Blutgerinnungsstörung (wie z B. Protein-C-Mangel), Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schwere Leberprobleme mit nicht normal funktionierender Leber, bestimmte Krebsarten oder abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich, die nicht diagnostiziert wurden. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde IOA - Antibabypille zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von IOA gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu IOA - Antibabypille
Am 16. November 2011 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für IOA ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur IOA-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
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