Was ist Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. und wofür wird es angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Truvada.Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen. und die Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. angewendet? ?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. es ist nur mit einem Rezept erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen eingeleitet werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. es ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, vorzugsweise zu einer Mahlzeit. Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen oder andere Dosierungen einnehmen müssen, müssen sie Arzneimittel, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, separat einnehmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wirkt ?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug“ von Tenofovir, d.h. es wird im Körper zu Tenofovir umgewandelt. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer durch Blockieren der Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. senkt in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. Es heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. gezeigt? während Ihres Studiums?
Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs zur zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel (Truvada) durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd nicht wiederholt werden. Tenofovirdisoproxil Krka dd Qualitätsstudien
Es führte auch eine Studie durch, die seine „Bioäquivalenz“ mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ist ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent, seine Vorteile und Risiken werden als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Welche Risiken sind mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. verbunden? ?
Da Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ist ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent, seine Vorteile und Risiken werden als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Warum wurde Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. zugelassen? ?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. hat nachweislich vergleichbare Eigenschaften und ist mit Truvada bioäquivalent. Daher war der CHMP wie im Fall von Truvada der Ansicht, dass der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. zur Anwendung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wird Ärzten ein Informationspaket über das mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu beachten sind, um sicherzustellen, dass Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. sicher und wirksam angewendet wird, wurde auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage berichtet.
Weitere Informationen zu Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Die vollständige EPAR-Version von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d.d. finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Behandlung mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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