Was ist Advat?
Advate besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Advate enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Wofür wird Advate verwendet?
Advate wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) angewendet. Advate ist für den kurz- oder langfristigen Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Advate verwendet?
Advate sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt verschrieben werden. Advate wird intravenös (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Rate von 10 ml pro Minute verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit variieren je nachdem, ob Advate zur Behandlung von Blutungen oder Blutungen angewendet wird während der Operation zu verhindern. Die Dosis sollte auch der Schwere der Blutung oder der Art des chirurgischen Eingriffs angepasst werden.Alle Informationen zur Berechnung der Dosis finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Advat?
Advate enthält den Wirkstoff Octocog alfa, ein Protein, das die Blutgerinnung verursacht. Im Körper gehört Faktor VIII zu den an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren) Hämophilie A ist durch einen Mangel an Faktor VIII gekennzeichnet, der zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Advate, das den fehlenden Faktor VIII ersetzt, ermöglicht es, den Faktor VIII-Mangel zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren.
Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie befähigt, den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII zu produzieren.
Wie wurde Advate untersucht?
Advate ist einem anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimittel namens Recombinate ähnlich, wird jedoch anders zubereitet, sodass es keine menschlichen oder tierischen Proteine enthält. Aus diesem Grund wurde es in der Hauptstudie zu Advate mit Recombinate verglichen . bei 111 Patienten mit Hämophilie A, um zu zeigen, dass die beiden Arzneimittel gleichwertig sind.Die Studie analysierte auch die Anzahl der Blutungsepisoden und bewertete die Wirksamkeit von Advate beim „Stoppen“ von Blutungen auf einer Skala von „kein“ „bis“ ausgezeichnet in 107 Patienten, die alle mit Advate behandelt wurden.
Drei weitere Studien untersuchten die Anwendung des Arzneimittels zur Blutungsprävention und bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A; an einer dieser Studien nahmen 53 Kinder unter sechs Jahren teil.
Welchen Nutzen hat Advate während der Studien gezeigt?
In der Hauptstudie wurde die Wirksamkeit von Advate bei der Vorbeugung von Blutungen in 86 % von 510 neuen Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet. 81 % dieser Blutungsepisoden erforderten jedoch eine einmalige Behandlung mit Advate.
Die zusätzlichen Studien bestätigten die Wirksamkeit von Advate, auch bei Kindern unter sechs Jahren.
Welches Risiko ist mit Advate verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Ein Antikörper ist ein Protein, das der Körper in seinem natürlichen Abwehrsystem als Reaktion auf unbekannte Wirkstoffe produziert. Wenn sich Antikörper bilden, wirkt Advate nicht effektiv. Sehr häufige Nebenwirkungen von Advate (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber (Fieber) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen Faktor VIII. Bei Patienten, die mit Faktor VIII-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, traten manchmal allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auf. Die vollständige Liste der von Advate berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Advate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Advate genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) der Nutzen von Advate gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate.
Erfahre mehr über Advate
Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine "Marketing Authorization" für Advate, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die "Marketing Authorization" wurde am 2. März 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Advate klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009
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