Was ist Leflunomid medac?
Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Leflunomid medac ist ein „Generika“, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Arava.
Wofür wird Leflunomid medac angewendet?
Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leflunomid medac angewendet?
Die Therapie mit Leflunomid medac sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.Der Arzt sollte vor der Verschreibung von Leflunomid medac und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion, die weißen Blutkörperchen und die Thrombozyten des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Leflunomid medac sollte mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die normalerweise empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich. Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4-6 Wochen zu wirken. Seine Wirkung kann sich über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten weiter verbessern.
Wie wirkt Leflunomid medac?
Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten“, die für Entzündungen verantwortlich sind, reduziert. Leflunomid bewirkt dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase“ blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten gibt es weniger Entzündungen und hilft, die Symptome der rheumatoiden Arthritis zu kontrollieren.
Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Leflunomid medac?
Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Leflunomid medac in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist Im Falle von Arava überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac.
Weitere Informationen zu Leflunomid medac®
Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH, für Leflunomid medac eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Die "Zulassung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Leflunomid medac klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Therapie mit Leflunomid medac lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010
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