Was ist Aldara?
Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält. Es ist in 250-mg-Sahnebeuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5 %) enthalten.
Wofür wird Aldara verwendet?
Aldara ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Hauterkrankungen:
- akute äußere Genital- und Perianalkondylome (Warzen);
- kleine Basalzellkarzinome (eine Art von langsam fortschreitendem Hautkrebs);
- aktinische Keratosen im Gesicht und am Schädel (abnorme, präkanzeröse Verdickung des Stratum corneum der Epidermis nach „übermäßiger Sonneneinstrahlung“) bei immunkompetenten Patienten (mit voll funktionsfähiger Immunabwehr), wenn andere Therapiemöglichkeiten wie Kryotherapie (therapeutische Anwendung von sehr niedrige Temperaturen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aldara angewendet?
Die Häufigkeit der Anwendung und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der Art der zu behandelnden Erkrankung ab.
- Bei der Behandlung von Genitalwarzen sollte Aldara bis zu 16 Wochen lang dreimal wöchentlich angewendet werden.
- Zur Behandlung von kleinen Basalzellkarzinomen sollte die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich aufgetragen werden.
- Zur Behandlung der aktinischen Keratose sollte die Creme dreimal pro Woche für ein oder zwei vierwöchige Zyklen aufgetragen werden, wobei zwischen den Zyklen ein vierwöchiger Abstand eingehalten werden muss.
Die Creme sollte vor dem Schlafengehen in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, damit sie eine angemessene Zeit (ca. 8 Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Aldara?
Der Wirkstoff in Aldara-Creme, Imiquimod, ist ein Immunreaktionsmodifikator. Dies bedeutet, dass die Substanz zur Entfaltung ihrer Wirkung das Immunsystem, das natürliche Abwehrsystem des Körpers, nutzt: Wird Imiquimod auf die Haut aufgetragen, wirkt es lokal auf das Immunsystem ein, um die Freisetzung von Zytokinen, darunter Interferon, zu induzieren. Diese Stoffe begünstigen die Eliminierung von Viren, die die Bildung von Warzen oder abnormalen Zellen in der Haut verursachen, mit der Folge von Hauttumoren oder Keratosen.
Wie wurde Aldara untersucht?
In allen Studien wurde Aldara mit Placebo (einer Scheinbehandlung mit derselben Creme ohne Wirkstoff) verglichen.
- Aldara wurde in vier großen 16-wöchigen Studien mit 923 Patienten mit Genitalwarzen untersucht.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die behandelten Warzen vollständig beseitigt waren.
- Aldara wurde auch in zwei Studien mit 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen untersucht, die sechs Wochen lang behandelt wurden und die Aldara oder Placebo fünfmal pro Woche oder täglich einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die vollständige Beseitigung von Tumoren nach 12 Wochen.
- Aldara wurde in zwei Studien mit insgesamt 505 Patienten an Patienten mit aktinischer Keratose untersucht.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratose nach ein oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen verschwunden war.
Welchen Nutzen hat Aldara während der Studien gezeigt?
In allen Studien war Aldara wirksamer als Placebo.
- Bei der Behandlung von Genitalwarzen betrug die Gesamtheilungsrate in den vier Hauptstudien 15–52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 3–18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
- Bei gemeinsamer Analyse der Ergebnisse der beiden Studien bei Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen wurde bei 66-80% der mit Aldara behandelten Patienten eine vollständige Heilung beobachtet, verglichen mit 0-3% in der Placebogruppe. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Dosierungsschemata.
- In den beiden Studien mit Patienten mit aktinischer Keratose wurde bei 54-55 % der mit ALDARA behandelten Patienten eine vollständige Genesung nach ein oder zwei Behandlungszyklen im Vergleich zu 15 und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Aldara auftreten können (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen im Bereich, in dem die Creme aufgetragen wird (Schmerzen oder Juckreiz). Die vollständige Liste der von Aldara berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Aldara zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldara bei der Behandlung von genitalen und perianalen äußeren Acuminate Warzen gegenüber den Risiken überwiegt (Condylomata acuminata), kleine Basalzellkarzinome und nicht hypertrophe, nicht hyperkeratotische aktinische Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, wenn andere topische Behandlungsoptionen kontraindiziert oder weniger geeignet sind. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara.
Weitere Informationen zu Aldara:
Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission Meda AB eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Aldara. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 18. September 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Aldara klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008
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