Was ist Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indacaterol enthält. Es ist in Kapseln erhältlich, die ein Pulver zur Inhalation (150 und 300 Mikrogramm) enthalten.
Wofür wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um die Atemwege bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) offen zu halten. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen in der Lunge beschädigt oder blockiert werden, was zu Atembeschwerden führt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Hirobriz Breezhaler-Kapseln sind nur zur Anwendung mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden.Um eine Dosis einzunehmen, sollte der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen, indem er das Pulver durch den Mund inhaliert.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 150-Mikrogramm-Kapsel zur gleichen Tageszeit. Bei schwerer COPD kann die Dosis von 300 Mikrogramm angewendet werden, jedoch nur auf Anweisung des Arztes.
Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Der Wirkstoff in Hirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Es funktioniert, indem es sich an Beta-2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe anlagert und die Muskeln entspannt. Wenn Hirobriz Breezhaler inhaliert wird, erreicht Indacaterol Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie, wodurch sich die Muskeln in den Atemwegen entspannen, die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Hirobriz Breezhaler untersucht?
Die Wirkungen von Hirobriz Breezhaler wurden in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit mehr als 4.000 COPD-Patienten wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Hirobriz Breezhaler das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) der Patienten nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo verbesserte.
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die ein Mensch in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo.Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten, die Hirobriz Breezhaler erhielten, 150-190 ml, während bei Patienten, die Placebo erhielten. Der FEV1 variierte zwischen - 10 ml und + 20 ml Im Allgemeinen waren die Wirkungen der Dosen von 150 und 300 Mikrogramm Hirobriz Breezhaler ähnlich, obwohl die Ergebnisse zeigten, dass die Dosis von 300 Mikrogramm bei Patienten, bei denen die Krankheit schwerer ist, eine größere Linderung bewirken kann.
Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
In den meisten Fällen sind die mit Hirobriz Breezhaler verbundenen Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Diabetes mellitus und Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit (Herzkrankheit, die durch unzureichende Blutversorgung verursacht wird), Husten, Kehlkopfschmerzen (Hals), laufende Nase (laufende Nase), Verstopfung der Atemwege (blockierte Atemwege) Luft), Muskel Krämpfe (Krämpfe) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße). Die vollständige Liste der von Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Hirobriz Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indacaterol, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler zu erteilen.
Weitere Informationen zu Hirobriz Breezhaler
Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Hirobriz Breezhaler. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig
erneuert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Hirobriz Breezhaler klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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