Bonviva - Ibandronsäure

Was ist Bonviva?

Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist in Form von länglichen weißen Tabletten (150 mg) und einer Injektionslösung (3 mg) erhältlich.

Wofür wird Bonviva verwendet?

Bonviva ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für Knochenbrüche. In einigen Studien muss die Wirksamkeit im Hinblick auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen noch nachgewiesen werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bonviva angewendet?

Bonviva kann entweder oral als Tablette oder als intravenöse Injektion verabreicht werden. Im ersten Fall beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat. Die Tablette sollte immer nach einer Fastenzeit über Nacht, eine Stunde vor allen anderen Speisen oder Getränken, außer Wasser, und mit einem Glas klarem Wasser eingenommen werden. Während der Stunde nach der Tabletteneinnahme sollte sich der Patient nicht hinlegen. Zur Injektion beträgt die Dosis 3 mg einmal alle drei Monate.
Patienten, die mit Bonviva behandelt werden, sollten ihre Ernährung mit Vitamin D und Kalzium ergänzen, wenn die Nahrungsaufnahme nicht ausreicht Bonviva wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Wie funktioniert Bonviva?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei postmenopausalen Frauen auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen steigt. Ibandronsäure, die aktive Substanz in Bonviva, ist ein Bisphosphonat. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenabbau.

Wie wurde Bonviva untersucht?

Bonviva wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit Osteoporose untersucht. In der ersten Studie wurde Bonviva 2,5 mg Tabletten einmal täglich mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei etwa 3.000 Frauen verglichen und die Anzahl der von Patienten über drei Jahre gemeldeten Frakturen beobachtet.
In den anderen beiden Studien wurden monatlich 150 mg Tabletten (bei 1.609 Patienten) und Injektionen (bei 1.395 Patienten) mit täglich 2,5 mg Tabletten verglichen. Die Studien untersuchten die Veränderung der Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte über zwei Jahre.
Es wird darauf hingewiesen, dass die in den Studien verwendeten 2,5 mg-Tabletten täglich nicht mehr zugelassen sind.

Welchen Nutzen hat Bonviva in den Studien gezeigt?

In der ersten Studie reduzierte die tägliche Einnahme von Bonviva 2,5 mg Tabletten das Risiko von Wirbelfrakturen um 62 % im Vergleich zu Placebo.
Die anderen beiden Studien zeigten, dass die monatlichen 150-mg-Tabletten und -Injektionen bei der Erhöhung der Knochendichte in der Wirbelsäule und der Hüfte wirksamer waren als die 2,5-mg-Tabletten. Über zwei Jahre erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % bei monatlichen Tabletten und 6 % bei Injektionen, verglichen mit 5 % bei täglichen Tabletten, Hüftknochendichte um 4 % bei monatlichen Tabletten und 3 % bei Injektionen, gegenüber 2 % mit täglichen Tabletten.

Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gastritis (Magenentzündung), Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen (Muskel- und Knochenschmerzen) ), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Steifheit des Bewegungsapparates. Verstopfung, Kopf- und Rückenschmerzen werden auch bei 1 bis 10 von 100 Injektionspatienten beobachtet.Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Bonviva berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Bonviva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Es darf nicht an Patienten mit Hypokalzämie (mit niedrigen Calciumspiegeln im Blut) verabreicht werden.
Die Behandlung mit Bonviva kann mit einer Osteonekrose des Kiefers (Knochenkollaps im Kiefer) verbunden sein.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit laufender Zahnbehandlung ist Vorsicht geboten.

Warum wurde Bonviva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva zu erteilen.

Erfahren Sie mehr über Bonviva

Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Bonviva. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 23. Februar 2009 verlängert.
Die Vollversion des EPAR von Bonviva finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.

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