BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Fablyn?
Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält. Es ist in pfirsichfarbenen, dreieckigen Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Fablyn verwendet?
Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen (Frauen, die die Menopause überschritten haben) angewendet, die ein Risiko für Knochenbrüche haben. Fablyn hat gezeigt, dass es Knochenbrüche, Wirbelsäule und andere Körperteile reduziert , aber nicht die Hüfte.
Um zu entscheiden, ob Fablyn oder andere Therapien verschrieben werden sollen, müssen die Ärzte sehen, ob die Patientin Symptome der Menopause hat und die möglichen Auswirkungen der Behandlung auf Gebärmutter, Brüste, Herz und Blutgefäße berücksichtigen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fablyn verwendet?
Die empfohlene Dosis von Fablyn beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungs- und Getränkeaufnahme.Bei unzureichender Nahrungsaufnahme werden generell Calcium- und Vitamin-D-Präparate empfohlen. Fablyn ist für den langfristigen Gebrauch bestimmt.
Fablyn sollte bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Fablyn?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neuer Knochen gebildet wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Frakturen. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt sich Knochenabbau und macht sie weniger anfällig für Brüche.
Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM). Lasofoxifen wirkt in einigen Geweben des Körpers als "Agonist" des Östrogenrezeptors (dh einer Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert). Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen.
Wie wurde Fablyn untersucht?
Die Wirkungen von Fablyn wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie mit etwa 9.000 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose im Alter von 60 bis 80 Jahren wurden zwei Dosen Fablyn (250 und 500 Mikrogramm einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die über eine neue Wirbelsäulenfraktur berichteten, die durch Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde.Die Studie untersuchte auch die Verschlechterung bestehender Wirbelfrakturen, das Auftreten neuer Frakturen an anderen Stellen des Körpers und die Dichte Durch den Körper.
Welchen Nutzen hat Fablyn während der Studien gezeigt?
Fablyn war bei der Reduzierung der Anzahl neuer Frakturen wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von fünf Jahren berichteten 6 % der mit Fablyn 500 Mikrogramm behandelten Frauen über eine neue Wirbelfraktur (155 von 2.748), verglichen mit 9 % der mit Placebo behandelten Frauen (255 von 2.744). Die Dosis ist wirksamer. Weniger Frauen mit der höheren Dosis hatten eine nicht-vertebrale Fraktur und mehr hatten eine erhöhte Knochendichte. Fablyn reduzierte die Anzahl der Hüftfrakturen für die Patienten nicht signifikant.
Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe Die vollständige Liste der von Fablyn berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fablyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit venösen Thromboembolien wie tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und Netzhautvenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten bei ungeklärter Uterusblutung Fablyn darf nur bei Frauen nach der Menopause angewendet werden und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise noch schwanger werden oder schwanger sind oder stillen.
Warum wurde Fablyn zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen gegenüber den Risiken überwiegt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Fablyn zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Fablyn herstellt, wird sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, die Fablyn verschreiben oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens für Frauen anordnen, die das Arzneimittel einnehmen. Dieses Programm umfasst Informationen zum Risiko einer venösen Thromboembolie, zu den Uterusveränderungen, die während der Behandlung auftreten können, und zur Notwendigkeit, ungeklärte Uterusblutungen zu untersuchen.
Weitere Informationen zu Fablyna
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine „Marketing Authorization“ für Fablyn, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion von Fablyns EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
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