Was ist Temozolomid Hexal?
Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß-grün: 5 mg; weiß-gelb: 20 mg; weiß-rosa: 100 mg; weiß-blau: 140 mg; weiß-braun: 180 mg; weiß: 250 mg).
Temozolomid Hexal ist ein „Generika“, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Temodal.
Wofür wird Temozolomid Hexal angewendet?
Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Gehirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (aggressiver Hirntumor). Temozolomid Hexal wird zuerst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und dann allein (allein) angewendet;
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Krebs nach einer Standardtherapie erneut auftritt oder sich verschlimmert.Temozolomid HEXAL wird bei diesen Patienten allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Hexal angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die einmal täglich verabreichte Dosierung von Temozolomid HEXAL hängt von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) ab und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter.Die Dosierung und Anzahl der Dosen richtet sich nach der Art des zu behandelnden Tumors behandelt wurde, ob der Patient zuvor behandelt wurde, ob Temozolomid Hexal allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Temozolomid Hexal sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vor der Anwendung von Temozolomid HEXAL benötigen Patienten möglicherweise auch ein Arzneimittel, das das Erbrechen verhindert. Temozolomid Hexal sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Hexal?
Der Wirkstoff in Temozolomid Hexal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylantien bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt.MTIC bindet während der Reproduktionsphase an die DNA der Zellen und blockiert dadurchdie Zellteilung. Dadurch können sich Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Hexal untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffmengen liefern.
Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Hexal?
Da Temozolomid Hexal ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Temozolomid Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Temozolomid Hexal gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal.
Weitere Informationen zu Temozolomid Hexal®
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission der Hexal AG für Temozolomid Hexal eine „Marketing Authorization“ mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Die „Marketing Authorization“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Temozolomide Hexal klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Therapie mit Temozolomid Hexal lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der EMEA-Website verfügbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01/2010.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Temozolomide Hexal sind möglicherweise veraltet oder unvollständig. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
