Was ist Ucedan - Carglumsäure und wofür wird es angewendet?
Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS)-Mangel. Patienten mit dieser chronischen Erkrankung zeigen einen Mangel an NAGS, einem in der Leber vorhandenen Enzym, das normalerweise zu der Abbau von Ammoniak. Fehlt dieses Enzym, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
Ucedane enthält den Wirkstoff Carglumsäure und ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und genauso wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Carbaglu. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken. .
Wie wird Ucedane - Carglumsäure verwendet?
Ucedan ist in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg) erhältlich, die in wenig Wasser dispergiert (angemischt) werden müssen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie NAGS-Mangel hat.
Die Behandlung kann von Geburt an begonnen werden und das Medikament wird während des gesamten Lebens des Patienten eingenommen.
Die anfängliche Tagesdosis von Ucedane sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen; bei Bedarf kann die Dosierung auf bis zu 250 mg / kg erhöht werden. Danach muss die Dosis angepasst werden, um den Ammoniakspiegel im Blut normal zu halten.
Wie wirkt Ucedane - Carglumsäure?
Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wird es für den Körper und insbesondere für das Gehirn giftig. Der Wirkstoff in Ucedane, Carglumsäure, ist in seiner Struktur dem N-Acetylglutamat sehr ähnlich, das ein Enzym aktiviert, das Ammoniak abbaut. Ucedan begünstigt daher den Abbau von Ammoniak, verringert dessen Konzentration im Blut und folglich seine toxischen Wirkungen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ucedane - Carglumsäure?
Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs zur zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carbaglu durchgeführt und müssen daher für Ucedane nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen auch für Ucedane Qualitätsstudien zur Verfügung gestellt. Es führte auch eine Studie durch, die seine „Bioäquivalenz“ mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Warum wurde Ucedane - Carglumsäure zugelassen?
Da Ucedane ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ucedane - Carglumsäure zu gewährleisten?
Da Ucedane ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Weitere Informationen zu Ucedane - Carglumsäure
Die vollständige Version des EPAR von Ucedane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Therapie mit Ucedane finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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