MabCampath - alemtuzumab

BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN

Was ist MabCampath?

MabCampath ist ein Konzentrat in Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). MabCampath enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).

Wofür wird MabCampath verwendet?

MabCampath ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). CLL ist ein Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen). MabCampath wird bei Patienten angewendet, die nicht an Kombinationstherapien einschließlich Fludarabin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) angepasst sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird MabCampath verwendet?

MabCampath sollte unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Den Patienten sollten vor der Anfangsdosis und vor jeder Dosiserhöhung Steroide, ein Antihistaminikum und ein Schmerzmittel verabreicht werden. Zusätzlich sollten antibiotische und antivirale Arzneimittel verabreicht werden .verabreicht während der Therapie und nach der Therapie.
MabCampath wird als Infusion mit einer Dauer von etwa zwei Stunden verabreicht. Während der ersten Behandlungswoche sollte MabCampath in steigenden Dosen verabreicht werden: 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3, sofern jede Dosis gut vertragen wird. Diese Art der Verabreichung wird "Dosisintensivierung" genannt. Danach beträgt die empfohlene Dosis 30 mg pro Tag dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) für bis zu 12 Wochen.
Die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden, um sowohl ihr Ansprechen zu beobachten als auch die Blutspiegel von Thrombozyten (die Bestandteile des Blutes, die die Blutgerinnung unterstützen) und Neutrophilen (die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu überprüfen: Wenn sie zu niedrig sind, muss die Behandlung ausgesetzt oder eingestellt.Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie funktioniert MabCampath?

Alemtuzumab, der Wirkstoff in MabCampath, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen des Körpers zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL werden zu viele Lymphozyten produziert. Alemtuzumab wurde entwickelt, um an ein Glykoprotein zu binden (ein Protein beschichtet
mit Zuckermolekülen) genannt CD52, das auf der Oberfläche von Lymphozyten gefunden wird. Nach der Bindung stirbt der Lymphozyt ab und somit wird die CLL unter Kontrolle gehalten.

Wie wurde MabCampath untersucht?

MabCampath wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht. An einer Studie nahmen 297 zuvor unbehandelte Patienten teil. In der Studie wurde die Wirksamkeit einer zwölfwöchigen Behandlung mit MabCampath mit der einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Zeitintervall bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Tod des Patienten.
An den anderen drei Studien nahmen insgesamt 149 Patienten teil, die bereits andere Behandlungen erhalten hatten. In diesen Studien wurde MabCampath nicht mit anderen Behandlungen verglichen. An der Hauptstudie nahmen 93 Patienten teil, die auf die Behandlung mit Fludarabin nicht mehr ansprachen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.

Welchen Nutzen hat MabCampath während der Studien gezeigt?

Bei Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil. Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, betrug das mittlere Intervall bis zur Verschlechterung der Erkrankung oder zum Tod des Patienten 14,6 Monate im Vergleich zu 11,7 Monaten bei Patienten, die mit Chlorambucil behandelt wurden.In der Hauptstudie mit zuvor behandelten Patienten sprachen 33 % der Patienten teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath Ähnliche Ergebnisse wurden in den anderen beiden Studien bei vorbehandelten Patienten beobachtet.

Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?

Nebenwirkungen treten bei ca. 97 % der zuvor unbehandelten Patienten und bei ca. 80 % der zuvor behandelten Patienten auf Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Infektionen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Übelkeit, Nesselsucht , Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, niedriger Gehalt an Blutzellen (Granulozyten, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Müdigkeit Die vollständige Liste der von MabCampath berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alemtuzumab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind. MabCampath darf nicht angewendet werden bei Patienten:

1. mit aktiver Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
2. mit HIV-Infektion;
3. die sekundär aktive Tumoren haben;
4. schwanger.

Warum wurde MabCampath zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, obwohl es keine Neuigkeiten über Studien gibt, in denen MabCampath direkt mit Kombinationsbehandlungen, einschließlich Fludarabin, verglichen wurde, die häufig zur Behandlung von CLL-Patienten eingesetzt werden. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von MabCampath bei der Behandlung von B-Zell-CLL-Patienten, für die eine Fludarabin-Chemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegt.Der Ausschuss empfahl die Freigabe für das Inverkehrbringen von MabCampath.
Die Zulassung von MabCampath wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt, da aus wissenschaftlichen Gründen keine vollständigen Informationen zu dem Arzneimittel eingeholt werden konnten. Da der pharmazeutische Unternehmer die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, war die obige Bedingung nicht mehr gültig. 4. Juli , 2008.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Mabcampath zu gewährleisten?

Das pharmazeutische Unternehmen, das MabCampath herstellt, stellt allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die MabCampath verschreiben, eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung.

Weitere Informationen zu MabCampath:

Am 6. Juli 2001 hat die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für MabCampath, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 6. Juli 2006 verlängert.

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