Was ist Effentora?
Effentora ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl, erhältlich als Bukkaltabletten (die sich im Mund auflösen), die 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl enthalten.
Wofür wird Effentora verwendet?
Effentora ist angezeigt zur Behandlung von „Durchbruchsschmerzen“ (vorübergehende Schmerzexazerbationen) bei Erwachsenen mit Krebs, die bereits Opioid-Medikamente (eine Gruppe von Schmerzmitteln einschließlich Morphin und Fentanyl) gegen chronische krebsbedingte Schmerzen einnehmen. Durchbruchschmerzen treten auf, wenn der Patient zusätzlich zu den zugrunde liegenden Schmerzen über zusätzliche plötzliche Schmerzen klagt. trotz laufender Behandlung mit Schmerzmitteln.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Effentora verwendet?
Die Behandlung mit Effentora sollte unter Anleitung eines Arztes eingeleitet und aufrechterhalten werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioidtherapien bei Krebspatienten hat.
Effentora sollte zu Beginn der schmerzhaften Episode eingenommen werden. Die Tabletten sollten aus der Verpackung genommen und sofort über einem Backenzahn zwischen Wange und Zahnfleisch in den Mund gegeben werden. Die Tablette löst sich in der Regel innerhalb von 14-25 Minuten auf, der Wirkstoff wird direkt ins Blut aufgenommen und nach 30 Minuten können eventuelle Tablettenreste mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden; sie dürfen auch nicht gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden. Patienten sollten keine Nahrung oder Getränke zu sich nehmen, während sie die Tablette im Mund halten.
Zu Beginn der Effentora-Therapie muss der Arzt im Einzelfall die geeignete Dosis ermitteln, die die Schmerzen des Patienten ausreichend lindert und gleichzeitig unerwünschte Wirkungen reduziert. Normalerweise beträgt die Anfangsdosis eine 100-Mikrogramm-Tablette, die erhöht werden kann, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Der Patient sollte während der Dosisanpassung engmaschig überwacht werden.
Die Enddosis sollte nicht mehr als zwei Tabletten umfassen, kann jedoch angepasst werden, wenn der Patient mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag hat. Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Es ist notwendig, mindestens 4 Stunden zu warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Effentora?
Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel in Verbindung mit Morphin). Es ist eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt wird. In Effentora wird Fentanyl über eine bukkale Tablette verabreicht, wobei es über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Sobald Fentanyl im Blut ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und beugt so Schmerzen vor.
Wie wurde Effentora untersucht?
Da Fentanyl seit vielen Jahren verwendet wird, legte das Pharmaunternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigenen Studien vor.
Die Wirkung von Effentora bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten unter Opioidtherapie untersucht.Die erste Studie umfasste 72 Patienten, die zweite 78. In beiden Studien wurde jeder Patient über 10 verschiedene . behandelt schmerzhafte Episoden: In sieben dieser Episoden wurde Effentora verabreicht, während in den verbleibenden drei Episoden jeder Patient ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität in den ersten 30 oder 60 Minuten nach der Einnahme Jeder Patient bewertete seine Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala.
Welchen Nutzen hat Effentora während der Studien gezeigt?
Effentora war in beiden Studien bei der Schmerzlinderung wirksamer als Placebo. In der ersten Studie wurde die Schmerzintensität in den 30 Minuten nach Einnahme von Effentora um durchschnittlich 3,2 Punkte und nach der Placebo-Einnahme um 2,0 Punkte reduziert, in der zweiten Studie in den 60 Minuten nach der Einnahme um 9,7 Punkte Einnahme von Effentora und um 4,9 Punkte mit Placebo.
Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Schwindelgefühl oder Unsicherheit, Übelkeit und Reaktionen an der Applikationsstelle der Tablette, einschließlich Schmerzen, Geschwüre, Reizung, abnorme Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellungen und Blasenbildung Effentora kann auch Nebenwirkungen verursachen, die häufig bei anderen Opioiden auftreten, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels tendenziell abnehmen oder verschwinden. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Verlangsamung oder Anhalten der Atmung), Kreislaufdepression (verringerte Herzfrequenz), Hypotonie (Abnahme des Blutdrucks) und Schock (unzureichende Blutversorgung des Gewebes). Die Patienten sollten daher überwacht werden, um solche Wirkungen zu vermeiden. Die vollständige Liste der von Effentora berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der anderen Stoffe sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioid-Schmerzmittel als Erhaltungstherapie zur Schmerzkontrolle einnehmen, bei Patienten mit schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung, die zu einer Blockierung der Lunge führt.
Effentora sollte bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Warum wurde Effentora zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Erhaltungstherapie gegen chronische Krebsschmerzen erhalten, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Effentora.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Effentora zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Effentora herstellt, wird Schulungsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal über den möglichen Missbrauch des Arzneimittels informiert ist. Das Unternehmen wird auch medizinisches Fachpersonal an die sichere Anwendung des Arzneimittels erinnern und die Risiken einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl aufdecken.
Weitere Informationen zu Effentora:
Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission Cephalon Europe eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Effentora.
Für die Vollversion des EPAR von Effentora klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
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