Was ist Cetrotide?
Cetrotide besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cetrotide enthält den Wirkstoff Cetrorelix.
Wofür wird Cetrotide verwendet?
Cetrotide wird Frauen verabreicht, die sich einer ovariellen Stimulation (Unfruchtbarkeitstherapie, bei der die Eierstöcke zur Produktion von mehr als einer Eizelle stimuliert werden) unterziehen. Es wird angewendet, um einen vorzeitigen Eisprung (vorzeitige Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock) zu verhindern.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cetrotide angewendet?
Die Behandlung mit Cetrotide sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.
Cetrodite wird in Dosen von 0,25 mg oder 3 mg verabreicht:
- Cetrotide 0,25 mg wird einmal täglich morgens oder abends in 24-Stunden-Intervallen eingenommen. Die Behandlung beginnt am 5. oder 6. Tag nach der Stimulation der Eierstöcke und wird während der gesamten Dauer der Stimulation der Eierstöcke bis zum Abend vor oder am Morgen des Tages fortgesetzt, an dem die Auslösung des Eisprungs (Freisetzung von Eizellen) erwartet wird;
- Cetrotide 3 mg wird als Einzeldosis am 7. Tag der Eierstockstimulation verabreicht. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann mit der täglichen Injektion von Cetrotide 0,25 mg vier Tage später begonnen werden.
Cetrotide wird als Injektion unter die Haut in den unteren Quadranten des Abdomens (Bauch) verabreicht. Angesichts des Risikos allergischer Reaktionen, die gefährlich sein können, muss die erste Injektion von einem Arzt überwacht und der Patient überwacht werden die nächsten 30 Minuten. Nachfolgende Injektionen können selbst verabreicht werden, vorausgesetzt, der Patient wird ausreichend über die Anzeichen einer allergischen Reaktion und das Verhalten in diesem Fall aufgeklärt. Das Arzneimittel sollte jeden Tag langsam an verschiedenen Stellen in den Bauchraum injiziert werden Injektionsreaktionen reduzieren.
Wie wirkt Cetrotide?
Der Wirkstoff in Cetrotide, Cetrorelix, blockiert die Wirkung eines natürlichen Hormons, das als luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) bezeichnet wird. LHRH reguliert die Produktion und Sekretion eines anderen Hormons, das als luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet wird und während des Menstruationszyklus den Eisprung auslöst. Während der Unfruchtbarkeitstherapie wird normalerweise eine Stimulation der Eierstöcke verwendet, um die Eierstöcke zu veranlassen, mehr Eizellen zu produzieren. Cetrotide stoppt durch die Blockierung der "Wirkung" von LHRH die Produktion von LH und verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung, der zur Freisetzung von unreifen Eizellen führen kann, die für Techniken wie die Befruchtung ungeeignet sind. in vitro (IVF).
Wie wurde Cetrotide untersucht?
Die Fähigkeit von Cetrotide, einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern, wurde in drei Hauptstudien mit 814 Frauen untersucht.Cetrotide wurde mit Buserelin-Nasenspray und Triptorelin-Depot-Injektionen verglichen.Dies sind Medikamente, die auch auf die LH-Sekretion wirken, aber sie wirken, indem sie die Produktion von LHRH so stark überstimulieren, dass der Körper die Produktion von LH einstellt.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verhinderung einer vorzeitigen LH-Produktion.
Welchen Nutzen hat Cetrotide in den Studien gezeigt?
Cetrotide war bei der Verhinderung eines Anstiegs der LH-Produktion ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen. 95-97 % der mit Cetrotide behandelten Patienten hatten keinen LH-Anstieg im Vergleich zu 98 % bei Buserelin und 97 % bei Triptorelin. Nach Abschluss des assistierten Reproduktionsverfahrens erlitten 23 % der mit Cetrotide behandelten Patientinnen eine Schwangerschaft, verglichen mit 32 % in den Vergleichsgruppen.
Welche Risiken sind mit Cetrotide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cetrotide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind eine leichte bis mittelschwere Überstimulation der Eierstöcke (die als Nebenwirkung der Stimulation der Eierstöcke selbst auftreten kann) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z Rötung, Schwellung und Juckreiz. Die vollständige Liste der von Cetrotide berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cetrotide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelix oder einen der anderen Stoffe, ein Hormon ähnlicher Struktur wie das Gonadotropin-Releasing-Hormon oder extrinsische Peptidhormone (Arzneimittel auf der Basis von Cetrotide ähnlichen Hormonen) sind. Cetrotide darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Frauen nach der Menopause oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cetrotide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Cetrotide eine „sichere und wirksame Alternative zu bestehenden Behandlungen zur Vorbeugung eines vorzeitigen Eisprungs“ darstellt. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Cetrotide gegenüber seinen Risiken bei der Prävention eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterziehen, gefolgt von einer Eizellentnahme und assistierten Reproduktionstechniken, überwiegen.Der Ausschuss empfahl die Zulassung von Cetrotide beim Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Cetrotide:
Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission für Cetrotide eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Inhaber der "Zulassung für das Inverkehrbringen" ist Merck Serono Europe Limited. "Das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 verlängert und 13.04.2009.
Für die Vollversion des EPAR von Cetrotide klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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