Was ist Fuzeon?
Fuzeon ist in einer Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg des Wirkstoffs Enfuvirtid.
Wofür wird Fuzeon verwendet?
Fuzeon ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit HIV-1 (Humanes Immunschwächevirus Typ 1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) verursacht. Fuzeon wird bei Patienten angewendet, die auf andere vorherige antivirale Therapien nicht positiv angesprochen haben oder diese Therapien nicht vertragen. Diese Therapien müssen mindestens ein Arzneimittel aus jeder der folgenden Arzneimittelklassen zur Behandlung einer HIV-Infektion enthalten: Protease-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Ärzte sollten Fuzeon nur nach sorgfältiger Abwägung der vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten und der Möglichkeit, dass das Virus auf das Medikament anspricht, verschreiben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fuzeon verwendet?
Fuzeon sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verschrieben werden.Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 90 mg zweimal täglich unter die Haut in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch. Die Dosis bei Kindern im Alter von sechs bis 16 Jahren hängt von ihrem Körpergewicht ab. Fuzeon wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren empfohlen.
Der Patient kann sich Fuzeon selbst verabreichen oder eine andere Person dazu auffordern, solange die Person, die die Injektion verabreicht, die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgt. Die Injektion sollte immer an einer anderen Stelle als die vorherige Injektion erfolgen.
Wie funktioniert Fuzeon?
Der Wirkstoff in Fuzeon, Enfuvirtid, ist ein Fusionshemmer. Fuzeon bindet an ein Protein auf der Oberfläche des HIV-Virus. Dadurch wird verhindert, dass sich das Virus an die Oberfläche menschlicher Zellen anlagert und diese infiziert. Da sich HIV nur innerhalb von Zellen vermehren kann, reduziert Fuzeon in Kombination mit einem anderen antiviralen Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Fuzeon heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Fuzeon untersucht?
An den beiden Hauptstudien mit Fuzeon nahmen 1.013 Patienten ab 16 Jahren teil, die sich mit einer HIV-Infektion infiziert hatten und die andere antivirale Arzneimittel eingenommen hatten oder nicht auf diese ansprachen.Im Durchschnitt hatten die Patienten über einen Zeitraum von sieben Jahren 12 antivirale Arzneimittel erhalten. Die beiden Studien verglichen die Wirkung von Fuzeon in Kombination mit der sogenannten „optimierten Hintergrundtherapie“ (eine Kombination anderer antiviraler Medikamente, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, weil sie die besten Chancen auf eine Senkung des HIV-Spiegels im Blut boten) mit der Hintergrundtherapie Fuzeon. Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) 48 Wochen nach der Behandlung. Fuzeon wurde auch bei 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht Produktevaluation.
Welchen Nutzen hat Fuzeon während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie war bei der Reduzierung der Viruslast wirksamer als eine optimierte Hintergrundtherapie allein. In der ersten Studie präzipitierten die Viruslasten durchschnittlich 98 % bei mit Fuzeon behandelten Patienten und 83 % bei den nicht mit dem Medikament behandelten Personen.Die Werte in der zweiten Studie betrugen 96 % bzw. 78 % von Fuzeon bei Kindern führt zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündung), periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten mit Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen) und Gewicht Verlust In klinischen Studien wurden von 98 % der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, meist in der ersten Behandlungswoche. Diese Reaktionen waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden verbunden, deren Schwere im Verlauf der Behandlung nicht zunahm. Die vollständige Liste der von Fuzeon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der anderen Stoffe sind.
Wie bei allen anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Fuzeon erhalten, ein Risiko für Osteonekrose (Knochentod) oder ein Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Anzeichen und Symptome, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). Patienten mit Leberproblemen können ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden.
Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, die behandelt wurden und nicht positiv auf Therapien mit mindestens einem Arzneimittel aus jeder der folgenden antiretroviralen Klassen: Protease-Hemmer, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer oder die eine vorherige antiretrovirale Therapie nicht vertragen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon.
Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" am 8. Juli 2008 entfernt. Fuzeon wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Das bedeutet, dass aus wissenschaftlichen Gründen keine vollständigen Informationen über Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich die neuen verfügbaren Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Weitere Informationen zu Fuzeon:
Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Fuzeon, die am 27. Mai 2008 verlängert wurde.
Für die Vollversion des EPAR von Fuzeon klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
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