Was ist Efient?
Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält und als zweiköpfige pfeilförmige Tabletten erhältlich ist (gelb: 5 mg; beige: 10 mg).
Wofür wird Efient verwendet?
Efient wird zusammen mit Aspirin eingenommen, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch die Bildung von Blutgerinnseln und Versteifung der Arterien verursacht werden) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, zu verhindern. Das akute Koronarsyndrom stellt eine Reihe von Erkrankungen dar, darunter instabile Angina pectoris (eine Art starker Brustschmerzen) und Herzinfarkt. Die perkutane Koronarintervention ist eine Operation, die dazu dient, verengte Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) freizugeben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Efient verwendet?
Die Behandlung mit Efient beginnt mit einer Einzeldosis von 60 mg, gefolgt von 10 mg einmal täglich, außer bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg, die einmal täglich 5 mg einnehmen müssen. Das Arzneimittel kann auf vollen Magen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Patienten, die Efient einnehmen, sollten auch Aspirin in der von ihrem Arzt verordneten Dosis einnehmen. Die empfohlene Behandlungsdauer mit Efient und Aspirin beträgt bis zu einem Jahr.
Die Anwendung von Efient wird bei jungen Menschen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Es wird auch bei Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt hat Nutzen und Risiken sorgfältig abgewogen und hält eine Behandlung mit Efient für erforderlich. In diesem Fall wird nach der Anfangsdosis von 60 mg die Tagesdosis von 5 mg fortgesetzt.
Wie funktioniert Efient?
Der Wirkstoff in Efient, Prasugrel, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, was bedeutet, dass er dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn Blutgerinnsel entstehen, geschieht dies aufgrund bestimmter Blutzellen, Thrombozyten, die aneinander haften. Prasugrel stoppt die Verklumpung zwischen den Blutplättchen, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dadurch verlieren die Blutplättchen ihre Fähigkeit, aneinander zu kleben, wodurch das Risiko einer Gerinnselbildung verringert und Herzinfarkte oder Schlaganfälle verhindert werden können.
Wie wurde Efient untersucht?
Die Wirkungen von Efient wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie wurde Efient in einer Anfangsdosis von 60 mg gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg mit Clopidogrel (einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen, wobei beide Arzneimittel zusammen mit Aspirin eingenommen wurden kurz vor einer perkutanen koronaren Intervention Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle (dh Todesfälle aufgrund von Problemen des Herzens oder der Herzgefäße), Herzinfarkten oder Schlaganfällen Die Patienten wurden erneut auf einen Mittelwert untersucht von 14,5 Monaten.
Welchen Nutzen hat Efient während der Studien gezeigt?
Efient war bei der Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle wirksamer als Clopidogrel. Am Ende der Studie waren 9% der Patienten, die Efient einnahmen, an kardiovaskulären Ursachen gestorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall (643 von 6.813), verglichen mit 11% der Patienten, die Clopidogrel einnahmen (781 von 6.795).
Welches Risiko ist mit Efient verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Efient (d. h. bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut oder in einem Muskel), Nasenbluten (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Hautausschlag, Hämaturie (Blut im Urin), Blutungen an der Einstichstelle, Hämatom an der Einstichstelle und Blutergüsse. Die vollständige Liste der von Efient berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Efient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die übermäßige Blutungen verursachen, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende Verringerung der Durchblutung eines Teils des Gehirns) erlitten haben oder die schwere Leberprobleme haben.
Warum wurde Efient zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efient bei Anwendung mit Aspirin zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären koronaren Intervention unterzogen oder perkutan aufgeschoben werden, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Efient.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Efient zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Efient herstellt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit diesem Arzneimittel behandeln, in allen Mitgliedstaaten Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird. Die Materialien enthalten Informationen zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und erinnern den Arzt daran, dass das Arzneimittel nicht für Patienten über 75 Jahren empfohlen wird.
Weitere Informationen zu Efient:
Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland BV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Efient.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Efient anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Efient - Prasugrel können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
