Farydak - Panobinostat

Was ist Farydak - Panobinostat und wofür wird es angewendet?

Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des multiplen Myeloms (Knochenmarkkrebs) angewendet wird. Es wird Erwachsenen verabreicht, deren Krankheit nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen, einschließlich Bortezomib und einem Immunmodulator (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zurückgekehrt ist oder sich verschlimmert hat.

Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.

Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.

Wie wird Farydak - Panobinostat angewendet?

Die Behandlung mit Farydak sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Farydak ist als Kapseln (10, 15 und 20 mg) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 21 Tagen zusammen mit Bortezomib und Dexamethason verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis von Farydak beträgt 20 mg und wird an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 des Zyklus eingenommen. Die Patienten erhalten das Arzneimittel über 8 Zyklen und bei Patienten, die einen klinischen Nutzen erzielen, werden weitere 8 Behandlungszyklen empfohlen. Bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis ändern oder die Anwendung verschieben. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (in den Produktinformationen enthalten).

Wie wirkt Farydak - Panobinostat?

Der Wirkstoff in Farydak, Panobinostat, ist ein Arzneimittel, das als Histon-Deacetylase-Hemmer (HDAC) bezeichnet wird. Es blockiert die Aktivität von Enzymen namens Histondeacetylase (HDAC), die an der Aktivierung und Deaktivierung von Genen in Zellen beteiligt sind. Beim multiplen Myelom wird erwartet, dass Panobinostat Gene aktiviert hält, die die Teilung und das Wachstum von Krebszellen hemmen. Dies wird erwartet die Multiplikation von cs . stoppen

Welchen Nutzen hat Farydak - Panobinostat während der Studien gezeigt?

Der Nutzen von Farydak wurde in einer Hauptstudie mit 768 Patienten mit multiplem Myelom, die nach früheren Behandlungen zurückgekehrt waren, nachgewiesen. Das Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zur Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die mittlere Zeit bis zur Verschlimmerung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben), die bei mit Farydak behandelten Patienten 12 Monate betrug, verglichen mit etwa 8 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Wenn die Ergebnisse nur für die Gruppe von Patienten analysiert wurden, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten, einschließlich Bortezomib und eines immunmodulatorischen Arzneimittels (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid), betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms 12,5 Monate unter Farydak im Vergleich zu 4,7 Monate mit Placebo.

Welches Risiko ist mit Farydak - Panobinostat verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Farydak (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie durch Blut übertragbare Wirkungen wie Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenwerte, wichtig für die Blutgerinnung), Anämie und Neutropenie und Lymphopenie (niedrige Werte einiger weißer Blutkörperchen). Die wichtigsten Wirkungen, die bei den Patienten zum Abbruch der Behandlung führten (bei etwa 4 von 10 Patienten) waren Durchfall, Schwäche und Müdigkeit sowie Lungenentzündung (Lungeninfektion). Bei 1-2 von 10 Patienten traten Auswirkungen auf das Herz auf und beinhalteten Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen und unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Sinustachykardie), seltener traten bei den Patienten Veränderungen der elektrischen Reizleitung im Herzen auf (Verlängerung des QTc-Intervalls). Die vollständige Liste der von Farydak berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Farydak - Panobinostat zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hielt die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens für klinisch signifikant, stellte jedoch fest, dass noch kein Vorteil für das Gesamtüberleben nachgewiesen wurde. Darüber hinaus wirkt Panobinostat anders als bestehende Behandlungen. Dies bedeutet, dass es eine neue Alternative für Patienten bietet, die sich mindestens zwei früheren Behandlungen unterzogen haben, einschließlich Bortezomib und immunmodulatorischen Wirkstoffen, die über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und daher einen „hohen ungedeckten medizinischen Bedarf“ verfügen. Obwohl Nebenwirkungen Anlass zur Besorgnis geben und möglicherweise nicht gerechtfertigt sind potenziell behandelbaren Patienten mit weniger toxischen Therapien vertrat der CHMP die Auffassung, dass sie in der zuvor behandelten Untergruppe angesichts des Fehlens von Alternativen akzeptabel und beherrschbar waren. Daher entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), dass der Nutzen von Farydak in dieser Gruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Farydak - Panobinostat zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Farydak so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Farydak Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak in Verkehr bringt, Patienteninformationsmaterial, einschließlich einer Patientenkarte, zur Verfügung stellen, um ihnen bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu helfen. Es wird auch eine abschließende Analyse der Hauptstudie darüber liefern, wie lange Patienten überleben, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden.

Weitere Informationen zu Farydak - Panobinostat

Weitere Informationen zur Farydak-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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