Was ist Enbrel?
Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält. Es ist in Ampullen mit einem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie in Fertigspritzen und Pens mit Injektionslösung erhältlich. Jede Durchstechflasche oder Spritze enthält 25 oder 50 mg Etanercept. Die Pens enthalten 50 mg Etanercept.
Wofür wird Enbrel verwendet?
Enbrel ist ein entzündungshemmendes Medikament. Es wird bei der Behandlung der folgenden Pathologien verwendet:
- mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen Enbrel wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, auf die sie nicht ausreichend angesprochen haben zu anderen Behandlungen oder allein bei Patienten, bei denen die Anwendung von Methotrexat nicht ausreichend ist. Enbrel kann auch bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (seltene Erkrankung, die Kinder betrifft und Entzündungen vieler Gelenke verursacht) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von vier bis 17 Jahren, die nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
- Psoriasis-Arthritis (Erkrankung, die zur Bildung roter, schuppiger Plaques auf der Haut und Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben;
- schwere Spondylitis ankylosans (Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben;
- Plaque-Psoriasis (Erkrankung, die zur Bildung roter, schuppiger Plaques auf der Haut führt) bei mittelschweren bis schweren Erwachsenen und bei Kindern ab acht Jahren mit schweren chronischen Erkrankungen. Enbrel wird bei Patienten angewendet, die nicht angesprochen haben oder die keine anderen Behandlungen für diese Krankheit einnehmen können.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Enbrel verwendet?
Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten, für die Enbrel angewendet wird, eingeleitet und überwacht werden.
Enbrel wird durch subkutane Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg. Bei Psoriasis kann eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich auch während der ersten 12 Behandlungswochen erfolgen.Bei Kindern ist die Dosis abhängig Die Injektion kann bei entsprechender Vorbereitung vom Patienten oder der Pflegeperson verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die Enbrel einnehmen, muss eine „besondere Warnkarte mit wichtigen Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels“ ausgehändigt werden.
Wie funktioniert Enbrel?
Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, der als Tumornekrosefaktor (TNF) bezeichnet wird, blockieren soll. Dieser Botenstoff ist bei Patienten mit den Erkrankungen, mit denen Enbrel behandelt wird, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome der Krankheit. Etanercept wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Etanercept befähigt.
Wie wurde Enbrel untersucht?
Enbrel wurde in fünf Hauptstudien zu rheumatoider Arthritis untersucht, an denen ungefähr 2.200 Patienten teilnahmen und die zwischen drei Monaten und zwei Jahren andauerten.In drei Studien wurde die Anwendung von Enbrel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Patienten verglichen, die Antiarthritis-Medikamente in der Vergangenheit. In einer dieser Studien wurden die Wirkungen von Enbrel als Zusatz zu Methotrexat bei 89 Patienten untersucht. In der vierten Studie wurde Enbrel mit Methotrexat bei 632 Patienten verglichen, die zuvor kein Methotrexat eingenommen hatten. In der fünften Studie wurde die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination der beiden bei 686 Patienten verglichen.
Enbrel wurde auch bei 51 Kindern mit juveniler polyartikulärer idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsenen mit ankylosierender Spondylitis, 1 263 Erwachsenen und 211 Kindern mit Plaque-Psoriasis mit Placebo verglichen.
In allen Studien war die Veränderung der Symptome der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Welchen Nutzen hat Enbrel während der Studien gezeigt?
Insgesamt zeigten in den Studien zur rheumatoiden Arthritis etwa zwei Drittel der mit Enbrel behandelten Patienten nach drei Monaten eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, verglichen mit etwa einem Viertel der mit Placebo behandelten Patienten Enbrel in einer Dosis von 25 mg zweimal pro Woche hatte nach einem Zeitraum von 12 und 24 Monaten weniger Gelenkschäden als diejenigen, die mit Methotrexat allein behandelt wurden.In der fünften Studie erwies sich Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat als wirksamer als Methotrexat allein.
Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen führte Enbrel nach drei bis vier Monaten zu einer deutlicheren Besserung der Symptome als Placebo.
Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältung, Lungeninfektion, Blasen- und Hautinfektionen). . Patienten, die schwere Infektionen entwickeln, sollten die Einnahme von Enbrel abbrechen. Ähnliche Nebenwirkungen werden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Die vollständige Liste der von Enbrel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Sepsis (einer schweren Blutinfektion) oder einem Patienten mit
Infektionen. Vor der Anwendung von Enbrel muss der Arzt sicherstellen, dass der Patient frei von Infektionen, einschließlich Tuberkulose, ist.
Warum wurde Enbrel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enbrel bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler polyartikulärer idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, Enbrel die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Enbrel:
Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Ltd für Enbrel eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 3. Februar 2005 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Enbrel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
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