Was ist Leflunomid Winthrop?
Leflunomid Winthrop ist ein Arzneimittel, das Leflunomid als Wirkstoff enthält und als Tabletten erhältlich ist (rund weiß 10 und 100 mg; dreieckig gelb 20 mg).
Das Arzneimittel ist identisch mit Arava, das bereits für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Arava herstellt, war der Ansicht, dass die wissenschaftlichen Daten dazu auch für Leflunomid Winthrop verwendet werden könnten („Einverständniserklärung“).
Wofür wird Leflunomid Winthrop angewendet?
Leflunomid Winthrop wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leflunomid Winthrop angewendet?
Die Therapie mit Leflunomid Winthrop sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis eingeleitet und überwacht werden. Der Arzt sollte vor der Verschreibung von Leflunomid Winthrop und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop sollte mit einer „Aufsättigungsdosis“ von 100 mg einmal täglich über drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10–20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Das Medikament beginnt in der Regel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monate weiter verbessern.
Wie wirkt Leflunomid Winthrop?
Der Wirkstoff in Leflunomid Winthrop, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten“, die für Entzündungen verantwortlich sind, reduziert. Leflunomid bewirkt dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase“ blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und hilft, die Arthritis-Symptome zu kontrollieren.
Wie wurde Leflunomid Winthrop untersucht?
Bei rheumatoider Arthritis Leflunomid Winthrop wurde in vier Hauptstudien mit über 2.000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen wurde. Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr. Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert und die Patienten nahmen die Medikamente noch mindestens ein weiteres Jahr ein.
Leflunomid Winthrop wurde bei 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis über sechs Monate mit Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, identifiziert nach krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten des American College of Rheumatology bei rheumatoider Arthritis und Behandlungsansprechkriterien bei Psoriasis-Arthritis).
Welchen Nutzen hat Leflunomid Winthrop in den Studien gezeigt?
Bei "rheumatoider Arthritis" zeigte Leflunomid Winthrop" eine Wirksamkeit, die der von Placebo überlegen und der von Sulfasalazin gleichwertig ist. Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Leflunomid Winthrop einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26-28 % der Patienten unter Placebo und 54 % der Patienten, die Sulfasalazin einnahmen. Diese Ergebnisse wurden in den Erweiterungsstudien aufrechterhalten. Während des ersten Therapiejahres zeigte Leflunomid Winthrop „gleiche Wirksamkeit wie Methotrexat, aber nur bei Einnahme mit Folat (einer Art von B-Vitamin). In der Verlängerungsstudie zeigte Leflunomid Winthrop keine“ gleichwertige Wirksamkeit wie Methotrexat .
Bei Psoriasis-Arthritis war Leflunomid Winthrop wirksamer als Placebo, mit einer Ansprechrate auf die Behandlung von 59 % der Patienten, die Leflunomid Winthrop einnahmen, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Leflunomid Winthrop verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelverletzungen), Parästhesie (Sensibilitätsstörungen). wie Kribbeln und Stechen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichter Blutdruckanstieg, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mund (z. B. Geschwüre im Mund), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung (Entzündung der Sehnenscheide), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von Leflunomid Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Leflunomid Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid oder einen der anderen Stoffe sind. Leflunomid Winthrop darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• Leber erkrankung;
• schwere Immunschwächezustände, zB. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
• schlechte Knochenmarkfunktion oder niedrige Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen) aufgrund anderer Krankheiten als rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis;
• schwere Infektionen;
• mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung;
• schwere Hypoproteinämie (niedriger Proteinspiegel im Blut).
Leflunomid Winthrop darf nicht bei Schwangeren, Frauen im gebärfähigen Alter oder stillenden Frauen angewendet werden.
Ärzte, die Leflunomid Winthrop verschreiben, sollten sich des mit dem Arzneimittel verbundenen Risikos von Leberproblemen bewusst sein. Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn ein Patient auf Leflunomid Winthrop umgestellt wird oder wenn ein Patient, der Leflunomid Winthrop einnimmt, auf eine andere Behandlung umgestellt wird.
Warum wurde Leflunomid Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leflunomid Winthrop bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als „krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum“ (DMARD) und aktiver Psoriasis-Arthritis gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Winthrop.
Weitere Informationen zu Leflunomid Winthrop®
Die Europäische Kommission hat der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Winthrop in der gesamten Europäischen Union erteilt. Diese Genehmigung ist für fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.
Klicken Sie hier, um die Vollversion von Leflunomid Winthrop EPAR anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
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