Evra

Was ist Evra?

Evra ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, das Arzneimittel durch die Haut freisetzt). Es enthält zwei Wirkstoffe, Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).

Wofür wird Evra verwendet?

Evra ist ein Verhütungsmittel für Frauen, das für Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren untersucht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Evra verwendet?

Ein Evra-Pflaster wird drei Wochen lang pro Woche angewendet, die vierte Woche ohne das Pflaster. Die Pflaster sollten regelmäßig, d.h. immer am gleichen Wochentag, aufgetragen werden. Das erste Pflaster wird an Tag 1 aufgetragen und am Tag 8 gewechselt; die zweite wurde am Tag 15 geändert. Das pflasterfreie Intervall beginnt am Tag 22. und dauert sieben Tage Dieses Intervall sollte sieben Tage nicht überschreiten, andernfalls sollten gleichzeitig nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome angewendet werden die mehr als 90 kg wiegen.
Das Pflaster sollte fest auf das Gesäß, den Bauch (Bauch), den oberen Außenarm oder den oberen Rücken geklebt werden, jedoch nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder eingeschnittene Haut der Haut entfernt. Nach dem Entfernen muss das gebrauchte Pflaster ordnungsgemäß entsorgt werden. Die Verpackung ist mit einer speziellen Vorrichtung ausgestattet, in die das gebrauchte Pflaster vor dem Entsorgen geklebt werden muss. Vollständige Anweisungen zur Anwendung von Evra finden Sie in der Broschüre.

Wie funktioniert Evra?

Evra ist die Pflasterversion der „Pille“ (kombinierte orale Antibabypille). Die Anwendung eines wöchentlichen Pflasters anstelle einer täglichen Pille kann der Patientin helfen, ihre Verhütungsmittel richtig anzuwenden.Die Wirkstoffe in Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen). Ethinylestradiol wird seit vielen Jahren häufig in oralen Kontrazeptiva verwendet und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen sehr ähnlich, das auch in einigen oralen Verhütungsmittel. Evra wirkt wie die "Pille", indem es den Hormonhaushalt des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim verändert und das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.

Wie wurde Evra untersucht?

Evra wurde in drei Hauptstudien mit 3.000 Frauen untersucht. In zwei Studien wurde Evra mit KOK verglichen: In einer Studie war der Vergleich ein monophasisches Kontrazeptivum (Pillen mit festen Wirkstoffmengen während der ersten drei Wochen des Behandlungszyklus), während die andere Studie dreiphasig war (mit unterschiedlichen Wirkstoffmengen). Substanzen während des Behandlungszyklus.) Die dritte verglich Evra nicht mit anderen Arzneimitteln.Alle Studien dauerten ein Jahr (13 vierwöchige Zyklen) und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die schwanger wurden.

Welchen Nutzen hat Evra während der Studien gezeigt?

Während der drei Studien traten bei Frauen, die Evra einnahmen, 15 Schwangerschaften auf, von denen 12 auf ein Versagen der Methode zurückzuführen waren (wenn eine Schwangerschaft trotz ordnungsgemäßer Anwendung des Verhütungsmittels eintritt). Der "Pearl-Index" von Evra beträgt daher 0,90. Der Pearl-Index ist die Standardmethode zur Beurteilung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln, der der Anzahl ungewollter Schwangerschaften bei 100 Frauen pro Jahr (entsprechend 1 300 Zyklen) entspricht Indizes für orale Kontrazeptiva waren 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch). Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Körpergewicht über 90 kg auf.

Welche Risiken sind mit Evra verbunden?

Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) Kopfschmerzen, Übelkeit und Hyperästhesie der Brust. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evra darf nicht von Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder andere Bestandteile sind. Es darf nicht von Frauen angewendet werden, die venöse oder arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) haben oder hatten. einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, oder mit bestimmten Risikofaktoren für Thrombosen (sehr hoher Blutdruck, Diabetes mit Gefäßschäden, hoher Cholesterinspiegel oder erbliche Veranlagung für Thrombosen), Aura (visuelle Symptome oder andere), bestimmte Krebsarten oder abnorme Blutungen aus dem Genitalbereich, die nicht als Ursache diagnostiziert wurden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Evra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra bei der Anwendung als Kontrazeptivum für Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.

Weitere Informationen zu EVRA

Am 22. August 2002 hat die Europäische Kommission Janssen-Cilag International N.V. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Evra. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 22. August 2007 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Evra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008

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