Was ist Forsteo?
Forsteo ist ein Fertigpen mit einer Injektionslösung. Forsteo enthält den Wirkstoff Teriparatid (ein 2,4 ml Fertigpen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Wofür wird Forsteo verwendet?
Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) in den folgenden Gruppen angewendet:
- postmenopausale Frauen. Bei diesen Patienten konnte Forsteo nachweislich vertebrale (Wirbelsäule) und nicht vertebrale (Knochenbruch) Frakturen, nicht jedoch Hüftfrakturen, signifikant reduzieren;
- Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
- Männer und Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Forsteo verwendet?
Die empfohlene Dosis von Forsteo beträgt 20 Mikrogramm einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Haut) in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch) Der Patient kann sich nach dem Training selbst spritzen. Für den Stift ist eine Bedienungsanleitung erhältlich.
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen werden im Allgemeinen Frauen mit reduzierter Kalziumaufnahme über die Nahrung empfohlen. Forsteo kann maximal zwei Jahre lang genutzt werden. Es sollte nur für einen zweijährigen Zyklus im gesamten Leben eines Patienten eingenommen werden. Forsteo darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit noch nicht voll ausgereifter Knochenstruktur angewendet werden.
Wie funktioniert Forsteo?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen vorhanden ist, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Frakturen. Osteoporose tritt bei Frauen nach der Menopause häufiger auf, wenn der Spiegel des "weiblichen Hormons Östrogen" sinkt. Osteoporose kann treten auch bei beiden Geschlechtern als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auf.
Teriparatid, der Wirkstoff in Forsteo, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.Wie das menschliche Hormon stimuliert Forsteo die Knochenbildung, indem es auf Osteoblasten einwirkt
(Zellen, die für die Knochenbildung verantwortlich sind) Darüber hinaus erhöht diese Substanz die Aufnahme von Calcium aus der Nahrung und verhindert dessen übermäßige Verteilung über den Urin.
Teriparatid wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Dieses Hormon wird ausgehend von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es zur Produktion des Hormons befähigt. Forsteo ersetzt das natürliche Hormon.
Wie wurde Forsteo untersucht?
Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht. An der ersten Studie nahmen 1.637 postmenopausale Frauen mit Osteoporose (Durchschnittsalter: 69,5 Jahre) teil, in der Forsteo über eine durchschnittliche Dauer von 19 Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die jedoch auch nicht-vertebrale Frakturen einschloss Die Patienten wurden bis zu 23 Monate behandelt.
Die zweite Studie untersuchte die Anwendung von Forsteo bei 437 Männern mit Osteoporose und verglich die Auswirkungen auf die Knochendichte in der Wirbelsäule mit einer Placebo-Behandlung.
Schließlich verglich die dritte Studie die Wirkung von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte in der Wirbelsäule über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren.Die Studie umfasste 429 Frauen und Männer, die Osteoporose hatten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide einnahmen .
Eine weitere Studie untersuchte zwei Jahre lang die Auswirkungen von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 postmenopausalen Frauen.
Welchen Nutzen hat Forsteo in den Studien gezeigt?
Forsteo war bei der Reduzierung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo. 5 % der mit Forsteo behandelten Frauen erlitten während der Studie eine neue Fraktur, verglichen mit 14 % in der Placebogruppe. Während der 19-monatigen Studiendauer reduzierte Forsteo das Risiko einer erneuten Wirbelfraktur um 65% im Vergleich zu Placebo. Das Arzneimittel reduzierte auch das Risiko von nicht-vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Hüftfrakturen.
In der Studie an Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte in der Wirbelsäule nach durchschnittlich fast 12 Monaten um etwa 6 %.
In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten berichteten die mit Forsteo behandelten Patienten über eine 7-prozentige Zunahme der Knochendichte in der Wirbelsäule im Vergleich zu 3 % bei den mit Alendronat behandelten Patienten.
Diese Studien zeigten auch, dass der Nutzen der Forsteo-Behandlung bis zu zwei Jahre lang weiter zunahm, mit einer weiteren Zunahme der Knochendichte.
Welches Risiko ist mit Forsteo verbunden?
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung von Forsteo (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen. Die vollständige Liste der von Forsteo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Teriparatid oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit anderen Knochendysfunktionen wie Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat) angewendet werden, oder bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen haben oder an Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel) leiden im Blut), mit unerklärlich hohen Werten der alkalischen Phosphatase (einem Enzym) oder mit schwerer Nierenerkrankung. Forsteo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen mit noch nicht voll ausgereifter Knochenstruktur sowie während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde Forsteo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei der Behandlung von Osteoporose gegenüber den Risiken überwiegt systemische Behandlung mit Glukokortikoiden bei Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo.
Weitere Informationen zu Forsteo
Am 10. Juni 2003 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Forsteo, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 10. Juni 2008 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Forsteo anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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