Was ist Filgrastim Hexal®
Filgrastim Hexal ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Fertigspritze, die den Wirkstoff Filgrastim (30 oder 48 Millionen Einheiten) enthält.
Filgrastim Hexal ist ein „Biosimilar", d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen® Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird es verwendet
Filgrastim Hexal wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedriger Gehalt an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen;
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (wie bei einigen Leukämiepatienten), wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
- zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen schwere und wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind;
- zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Filgrastim Hexal kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Filgrastim Hexal wird als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Art der Anwendung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird normalerweise in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut geimpft werden, es sich selbst injizieren können, wenn sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Filgrastim Hexal?
Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das auf ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es zur Herstellung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz funktioniert ähnlich wie natürlich produzierter G-CSF, indem er das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Filgrastim Hexal wurde Studien unterzogen, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen zu belegen.
Vier Studien untersuchten die Neutrophilenspiegel im Blut von insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten. In den Studien wurden die Wirkungen einer einzelnen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen des Arzneimittels untersucht, die durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht wurden. Der Hauptindikator in diesen Studien war die Neutrophilenzahl während der ersten 10 Tage der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal während der Studien gezeigt?
Im Verlauf der Studien führten Filgrastim Hexal und Neupogen bei gesunden Probanden zu einem ähnlichen Anstieg der Neutrophilenzahl. Dies wurde als ausreichend erachtet, um zu zeigen, dass der Nutzen von Filgrastim Hexal mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim Hexal (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Bei mehr als 1 von 10 Patienten können je nach Erkrankung andere Nebenwirkungen auftreten Die vollständige Liste der von Filgrastim Hexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Filgrastim Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass Filgrastim Hexal auf der Grundlage der Anforderungen der EU-Gesetzgebung ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen gezeigt hat. Der CHMP ist daher der Meinung, dass wie im Fall von Neupogen überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Filgrastim Hexal eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Filgrastim Hexal:
Am 06. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission der Hexal AG eine „Marketing Authorization“ für Filgrastim Hexal, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Filgrastim Hexal klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
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