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Was ist Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält die
Wirkstoff Filgrastim.
Filgrastim ratiopharm ist ein „Biosimilar", d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel von Filgrastim ratiopharm ist Neupogen® Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Filgrastim ratiopharm wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
• zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen;
• um die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarkstransplantation unterziehen (die bei einigen Leukämiepatienten auftritt), wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
• zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, die in der Vorgeschichte schwere und wiederholte Infektionen haben;
• zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Filgrastim ratiopharm kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Filgrastim ratiopharm wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Art der Anwendung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim ratiopharm wird normalerweise in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut geimpft werden, es sich selbst injizieren können, wenn sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Filgrastim ratiopharm?
Der Wirkstoff in Filgrastim ratiopharm, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird hergestellt mit a
eine Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Sie wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingepflanzt wurde, das es zur Produktion von Filgrastim befähigt. Der Ersatz funktioniert ähnlich wie natürlich produzierter G-CSF, indem er das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Filgrastim ratiopharm untersucht?
Filgrastim ratiopharm wurde Studien unterzogen, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen zu belegen.
Eine Hauptstudie verglich Filgrastim ratiopharm mit Neupogen und Placebo (einer Scheinbehandlung) an 348 Patientinnen mit Brustkrebs. Die Studie untersuchte die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus der Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie. Zwei weitere Studien wurden bei Patienten mit Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, um die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Filgrastim ratiopharm in den Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm und Neupogen führte zu einer nahezu ähnlichen Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie. In den ersten 21 Tagen der Chemotherapie wiesen Patienten, die sowohl mit Filgrastim ratiopharm als auch mit Neupogen behandelt wurden, durchschnittlich 1,1 Tage schwere Neutropenie auf, verglichen mit 3,8 Tagen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Daher wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von Filgrastim ratiopharm der von Neupogen gleichwertig ist.
Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
sind Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Bei mehr als einem von 10 Patienten können je nach Erkrankung, für die Filgrastim ratiopharm angewendet wird, andere Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Filgrastim ratiopharm berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Filgrastim ratiopharm zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass Filgrastim ratiopharm auf der Grundlage der Anforderungen der EU-Gesetzgebung ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen gezeigt hat von Neupogen überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Filgrastim ratiopharm eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Filgrastim ratiopharm®
Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der Ratiopharm GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Filgrastim ratiopharm.
Für die Vollversion des EPAR von Filgrastim ratiopharm klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
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