Was ist Fluenz - Grippeimpfung?
Fluenz ist ein als Nasenspray erhältlicher Impfstoff, der vor Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B schützt. Enthält abgeschwächte (abgeschwächte) lebende Stämme des Influenzavirus basierend auf der offiziellen Empfehlung für die jährliche Grippesaison.
Wofür wird Fluenz verwendet - Grippeimpfung?
Fluenz wird zur Vorbeugung von Influenza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 24 Monaten bis 18 Jahren angewendet.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich. Seine Verwendung muss auf offiziellen Empfehlungen beruhen.
Wie wird Fluenz angewendet - Grippeimpfung?
Fluenz wird als Nasenspray in einem Einweg-Nasenapplikator geliefert (verabreicht in Dosen von 0,1 ml in jedes Nasenloch). Es ist nur als Nasenspray zu verwenden und darf nicht injiziert werden. Kinder, die noch nicht gegen die saisonale Grippe geimpft wurden, sollten mindestens 4 Wochen nach der ersten eine zweite Dosis erhalten.
Wie funktioniert Fluenz - Grippeimpfung?
Fluenz ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Fluenz enthält Stämme des Grippevirus, die so abgeschwächt sind, dass sie keine Krankheiten verursachen können.
Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und entwickelt Abwehrmechanismen, um ihm entgegenzuwirken. Das Immunsystem kann dann schneller reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist, und hilft, den Körper vor durch das Virus verursachten Krankheiten zu schützen.
Jedes Jahr gibt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Empfehlungen zu Influenza-Virusstämmen, die in Impfstoffe für die nächste Grippesaison aufgenommen werden sollen. Diese Virusstämme müssen in Fluenz aufgenommen werden, bevor es verwendet werden kann. Fluenz wird mit abgeschwächten Stämmen aktualisiert. H1N1, A-H3N2 und B des Virus für jede Saison gemäß den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre.
Die in Fluenz verwendeten Viren wuchsen auf Hühnereiern.
Wie wurde Fluenz untersucht - Grippeimpfstoff?
Die Wirkungen von Fluenz wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In neun Hauptstudien mit etwa 24.000 Kindern und Jugendlichen und vier Studien mit etwa 11.000 Erwachsenen wurde Fluenz mit einem Placebo (einem Impfstoff ohne spezifische therapeutische Wirkung) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) virales Ausgangsmaterial derselben drei Grippestämme enthielt, verglichen. Die Grippestämme wurden unter Berücksichtigung der Grippesaison ausgewählt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der laborbestätigten Grippefälle, die durch die drei Stämme während der betrachteten Grippesaison verursacht wurden, obwohl in einer der Erwachsenenstudien die Zahl der fieberhaften Erkrankungen gemessen wurde (anstelle der bestätigten Grippefälle).
Welchen Nutzen hat der Fluenz-Influenza-Impfstoff während der Studien gezeigt?
In Studien mit Kindern und Jugendlichen reduzierte Fluenz die Zahl der durch die drei Influenzastämme verursachten Influenzafälle um 62 % bis 100 % im Vergleich zu Placebo und zwischen 35 % und 53 % im Vergleich zum inaktivierten Referenzimpfstoff.
Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Fluenz einige Vorteile gegenüber Placebo haben kann, jedoch sind die Ergebnisse gemischt. Studien haben auch gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen nicht so wirksam ist wie der Referenzimpfstoff.
Welche Risiken sind mit Fluenz - Grippeimpfung verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte Nase und Übelkeit Die vollständige Liste der von Fluenz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fluenz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile, Gentamicin (ein Antibiotikum), Eier oder Eiproteine sind. Es sollte auch nicht an Personen mit geschwächtem Immunsystem aufgrund von Erkrankungen wie Blutkrankheiten, symptomatischer HIV-Infektion und Krebs oder bestimmter medizinischer Behandlungen verabreicht werden. Es darf nicht Kindern verabreicht werden, die eine Salicylat-Therapie (in Arzneimitteln wie Aspirin zur Schmerzlinderung) einnehmen.
Warum wurde Fluenz - Grippeimpfstoff zugelassen?
Der CHMP wies darauf hin, dass die Studien überzeugend gezeigt haben, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, jedoch nicht bei Erwachsenen, wirksamer ist als Placebo und der inaktivierte Referenzimpfstoff. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Fluenz die Risiken bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 24 Monaten bis 18 Jahren überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Patientengruppe.
Erfahren Sie mehr über Fluenz - Grippeschutzimpfung
Am 27. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission MedImmune, LLC eine „Marketing Authorization" für Fluenz, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Marketing Authorization" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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