Was ist Helixate NexGen?
Helixate NexGen besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die miteinander vermischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Helixate NexGen enthält den Wirkstoff Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Wofür wird Helixate NexGen verwendet?
Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblichen Blutungsstörung, die durch Faktor-VIII-Mangel verursacht wird) angewendet. Helixate NexGen ist für die kurz- oder langfristige Anwendung vorgesehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Helixate NexGen angewendet?
Die Behandlung mit Helixate NexGen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Helixate NexGen wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) über mehrere Minuten mit einer maximalen Rate von 2 ml pro Minute verabreicht Die Dosis und Häufigkeit der Injektion hängt davon ab, ob Helixate NexGen zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird Die Dosis sollte auch der Schwere und dem Ort der Blutung oder der Art des chirurgischen Eingriffs angepasst werden. Helixate NexGen kann bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, auch als Dauerinfusion (Tropfinfusion in eine Vene) über mindestens sieben Tage verabreicht werden. Alle Informationen zur Dosisberechnung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Helixate NexGen?
Der Wirkstoff in Helixate NexGen, Octocog alfa, ist ein Protein, das die Blutgerinnung beeinflusst. Im Körper gehört Faktor VIII zu den an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren) Hämophilie A ist durch einen Mangel an Faktor VIII gekennzeichnet, der zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Helixate NexGen, das den fehlenden Faktor VIII ersetzt, ermöglicht es, den Mangel zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren. Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion des Faktors VIII-di-Koagulationsfaktors beim Menschen befähigt.
Wie wurde Helixate NexGen untersucht?
Helixate NexGen ähnelt einem anderen zuvor in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimittel namens Kogenate, wird jedoch anders hergestellt, um menschliche Proteine in dem Arzneimittel zu vermeiden.Deshalb wurde Helixate NexGen mit Kogenate verglichen, um die Gleichwertigkeit der beiden Arzneimittel zu überprüfen.
Helixate NexGen als intravenöse Injektion wurde bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, und bei 61 Kindern, die zuvor nicht behandelt wurden, untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jeden Fall einer neuen Blutung zu stoppen.
Helixate NexGen wurde auch als Dauerinfusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A untersucht, die sich einer größeren Operation unterziehen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes über die Fähigkeit, die Blutung zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Helixate NexGen während der Studien gezeigt?
Insgesamt stoppten bei 95 % der vorbehandelten Patienten die Blutungen nach einer oder zwei intravenösen Injektionen von Helixate NexGen Bei zuvor unbehandelten Patienten stoppten die Blutungen nach einer oder zwei intravenösen Injektionen bei 90 % der Blutung" wurde bei allen 15 Patienten mit "sehr gut" bewertet.
Welches Risiko ist mit Helixate NexGen verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Körper als Reaktion auf unbekannte Wirkstoffe innerhalb des natürlichen Abwehrsystems des Körpers produziert wird. Wenn sich Antikörper entwickeln, funktioniert Helixate NexGen nicht richtig. In Studien mit Helixate NexGen geschah dies bei 14 % der zuvor unbehandelten Patienten und bei 17 % der Kinder, die in der Vergangenheit weniger als fünf Tage behandelt wurden. Es wurde jedoch bei weniger als 0,2% der Patienten gefunden, die länger als 100 Tage behandelt wurden. Sehr häufige Nebenwirkungen von Helixate NexGen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Infusionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) des Hauttyps (Juckreiz, Hautausschlag und Reizung). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Helixate NexGen finden Sie in der Packungsbeilage.
Helixate NexGen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Helixate NexGen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Helixate NexGen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helixate NexGen zu erlassen das Arzneimittel.
Weitere Informationen zu Helixate NexGen:
Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission für Helixate NexGen eine EU-weit gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 4. August 2005 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Für die Vollversion des Helixate NexGen EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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