Was ist Flebogammadif?
Flebogammadif ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Flebogammadif enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird Flebogammadif angewendet?
Flebogammadif wird bei drei Hauptpatientengruppen angewendet:
- Patienten mit Infektionsrisiko, weil sie nicht genügend Antikörper (natürlich vorkommende Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen) Diese Patienten können auch Personen mit angeborenem Antikörpermangel (primäres Immunschwächesyndrom (PID)) sein als Patienten, deren Antikörpermangel auf Blutkrebs (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) zurückzuführen ist, oder Kinder, die mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und zu häufigen Infektionen neigen.Diese Zustände werden als Immunschwächesyndrome bezeichnet und die angezeigte Behandlung ist eine Ersatztherapie.
- Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems. Diese Patienten haben eine Anomalie des Immunsystems (des Abwehrsystems des menschlichen Körpers), die behoben werden muss. Dies können Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) mit unzureichender Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) und die ein hohes Blutungsrisiko aufweisen, sowie Patienten mit bestimmten Erkrankungen (Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki) sein. Diese Art der Behandlung wird Immunmodulation (Immunregulation) genannt.
- Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Flebogammadif angewendet?
Flebogammadif wird normalerweise als intravenöse Infusion verabreicht, normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester; die Verabreichung kann auch vom Patienten oder vom Pflegepersonal nach entsprechender Einweisung durchgeführt werden. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. Bei einer Substitutionstherapie muss die Dosis möglicherweise dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie wirkt Flebogammadif?
Der Wirkstoff in Flebogammadif, „normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Blutes) extrahiert wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Antikörperart, die seit den 1980er Jahren in der Medizin verwendet wird. und zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegen Infektionserreger. Flebogammadif hilft, abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf normale Werte zu bringen. In höheren Dosen kann Flebogammadif helfen, ein abnormales Immunsystem zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren. Flebogammadif wird auf ähnliche Weise wie Flebogamma, ein anderes Arzneimittel, das normales Immunglobulin vom Menschen enthält, hergestellt, wobei einige Schritte im Reinigungsschritt des aus menschlichem Plasma gewonnenen Produkts hinzugefügt wurden.
Wie wurde Flebogammadif untersucht?
Da normales Immunglobulin vom Menschen seit langem zur Behandlung der angegebenen Krankheiten verwendet wird, waren nur zwei kleinere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogammadif für Patienten zu belegen. In der ersten Studie wurde Flebogammadif als Ersatztherapie bei 46 Patienten mit PID in Abständen von 21-28 Tagen angewendet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schwerwiegenden bakteriellen Infektionen im Verlauf eines Behandlungsjahres.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogammadif zur Immunmodulation bei 20 Patienten mit ITP untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die maximale Anzahl von Thrombozyten, die während der drei Monate der Studie erhalten wurden.
Flebogammadif wurde in keiner der beiden Studien mit anderen Behandlungen verglichen.
Welchen Nutzen hat Flebogammadif in den Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen in einem Jahr. Da dieser Wert unter der Standardschwelle von 1 Infektion pro Jahr liegt, weist dies auf die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Ersatztherapie hin. In der zweiten Studie erreichten bis zu 14 der 19 Patienten (73%), die weiterhin an der Studie teilnahmen, mindestens einmal während der Studie Thrombozytenwerte über 50 Millionen pro Milliliter, was die Wirksamkeit von Flebogammadif bei der Immunmodulation bestätigt.
Welches Risiko ist mit Flebogammadif verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Flebogammadif, d. h. bei 1 bis 10 von 100 Patienten, sind Kopfschmerzen, Fieber (Fieber) und Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen). Einige Nebenwirkungen treten eher auf, wenn die Infusion mit hoher Infusionsrate erfolgt, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die zum ersten Mal oder lange nach der letzten Verabreichung mit Flebogammadif behandelt werden. Die vollständige Liste der von Flebogammadif berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage an Immunglobulin A (IgA)-Mangel leiden und Anti-IgA-Antikörper haben Flebogammadif darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fructose (eine Zuckerart) nicht vertragen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Säuglingen und Kindern getroffen werden, da Fructoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und kann daher tödlich sein.
Warum wurde Flebogammadif zugelassen?
Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und bei Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, können nach den aktuellen Leitlinien auch zur Behandlung aller Arten von primärer Immunschwäche sowie bei Antikörpermangel durch Blut und Krebs zugelassen werden Kinder. Sie können auch, ohne dass spezifische Studien erforderlich sind, für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Krankheit und Patienten, die einer Knochenmarktransplantation unterzogen werden, zugelassen werden.
Daher gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flebogammadif für Patienten, die IgG zur Substitutionstherapie, Immunmodulation oder Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den damit verbundenen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung zur Erteilung des Arzneimittels zu erlassen Produkt auf dem Markt.
Weitere Informationen zu Flebogammadif:
Am 23. August 2007 hat die Europäische Kommission Instituto Grifols, S.A. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Flebogammadif, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version des Flebogammadif EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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