Was ist Incresync und wofür wird es angewendet – Alogliptin und Pioglitazon?
Incresync ist ein Antidiabetikum, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält. Es wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 verwendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Zucker) zu verbessern:
- bei Patienten, die mit Pioglitazon allein nicht ausreichend eingestellt sind und für die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
- in Kombination mit Metformin, bei Patienten, die mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin nicht ausreichend eingestellt sind.
Incresync kann bei Patienten, die bereits mit dieser Kombination behandelt wurden, als Ersatz für separate Alogliptin- und Pioglitazon-Tabletten verwendet werden.
Wie wird Incresync angewendet - Alogliptin und Pioglitazon?
Incresync ist als Tabletten (12,5 oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12,5 oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird einmal täglich oral eingenommen. Die Wahl der Anfangsdosis hängt vom vorherigen Behandlungsschema des Patienten ab. Bei Patienten, die zuvor mit Pioglitazon allein behandelt wurden, sollte Incresync in einer Stärke eingenommen werden, die dieselbe Dosis wie Pioglitazon bietet.Wenn Patienten zusätzlich mit Metformin behandelt werden, müssen möglicherweise niedrigere Dosen von Metformin oder Pioglitazon verabreicht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Wenn Patienten Pioglitazon und Alogliptin zuvor getrennt eingenommen haben, sollte Incresync in einer Dosierung eingenommen werden, die weiterhin die gleichen Dosen wie die vorherige Therapie liefert. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Incresync - Alogliptin und Pioglitazon?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der das von der Bauchspeicheldrüse produzierte Insulin nicht ausreicht, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwerten kann Alogliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Hemmer, der den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper blockiert. Diese Hormone werden nach den Mahlzeiten ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Indem es den Abbau von Inkretinen im Blut blockiert, verlängert Alogliptin deren Wirkung, indem es die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Alogliptin ist bei niedrigem Blutzucker nicht wirksam. Alogliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, erhöht den Insulinspiegel und senkt den Spiegel des Hormons Glucagon. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes. "EU mit dem Namen Vipidia. Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, sodass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser verwerten kann.Pioglitazon ist in der EU unter dem Namen Actos und zugehörigen Bezeichnungen zugelassen. Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was der Kontrolle des Typ-2-Diabetes dient.
Welchen Nutzen hat Incresync - Alogliptin und Pioglitazon in den Studien gezeigt?
Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1.296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die durch eine vorangegangene Therapie unzureichend eingestellt waren. Eine der Studien verglich die Wirkung von Alogliptin und Placebo (eine Substanz ohne Wirkung auf den Körper), die zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon (dieselbe Kombination wie in Incresync) mit oder ohne Metformin oder einem anderen Diabetes-Arzneimittel angewendet wurden Studie verglich die Effekte einer zusätzlichen Alogliptin-Zusatzbehandlung mit Pioglitazon und Metformin einerseits mit erhöhten Pioglitazon-Dosen andererseits. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das ist der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, der an Glukose bindet. Der HbA1c-Spiegel ist ein Indikator für die Wirksamkeit der Glukosekontrolle Blut. Die HbA1c-Werte wurden in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen. Die beiden Studien zeigten, dass die Kombination der Wirkstoffe in Incresync eine bescheidene, aber klinisch relevante Verbesserung des HbA1c-Spiegels bewirkte. In Kombination mit Pioglitazon entsprach die Verbesserung einer Abnahme von 0,47 % bei einer Dosis von 12,5 mg Alogliptin und von 0,61 % bei einer Dosis von 25 mg Alogliptin. Incresync war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels mindestens genauso wirksam wie Pioglitazon und Metformin.
Welches Risiko ist mit Incresync verbunden – Alogliptin und Pioglitazon?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis, Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine) und Gewichtszunahme. Die vollständige Liste der von Incresync berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Incresync darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die schwere allergische Reaktionen auf einen Dipeptidylpeptidase-Hemmer hatten -4 (DPP 4) Es sollte auch nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Blasenkrebs, mit eingeschränkter Leberfunktion, diabetischer Ketoazidose (einer schweren Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann) oder mit Blut im Urin angewendet werden unbekannter Art. Siehe Packungsbeilage für eine vollständige Liste der Beschränkungen.
Warum wurde Incresync - Alogliptin und Pioglitazon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Incresync gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU nachweislich zu bescheidenen, aber klinisch relevanten Verbesserungen des HbA1c-Spiegels geführt. Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Kombination von Alogliptin und Pioglitazon in Incresync für die Patienten von Nutzen ist. In Bezug auf die Sicherheit stimmt das Sicherheitsprofil von Incresync mit dem für die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels beobachteten überein.
Welche Informationen werden für Incresync - Alogliptin und Pioglitazon noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Incresync Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Incresync vermarktet, Schulungsmaterial für Ärzte erstellen, die das Arzneimittel verschreiben, in denen das potenzielle Risiko von Herzinsuffizienz und Blasenkrebs im Zusammenhang mit Behandlungen auf Pioglitazon-Basis, die Kriterien für die Patientenauswahl und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Neubewertung der Therapie und des Absetzens der Therapie aufgezeigt werden wenn die Patienten nicht mehr davon profitieren.
Weitere Informationen zu Incresync - Alogliptin und Pioglitazon
Am 19. September 2013 hat die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Incresync erteilt. Weitere Informationen zur Incresync-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
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