Was ist Kaletra?
Kaletra ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Lopinavir und Ritonavir. Es ist als orangefarbene Kapseln (133,3 mg Lopinavir und 33,3 mg Ritonavir), als Lösung zum Einnehmen (80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir pro Milliliter) und Tabletten (hellgelb: 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; gelb: 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir).
Wofür wird Kaletra verwendet?
Kaletra ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das Syndrom der erworbenen Immunschwäche (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kaletra angewendet?
Kaletra sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verschrieben werden.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (mindestens 12 Jahre) beträgt die empfohlene Dosis von Kaletra zweimal täglich drei Kapseln oder zwei 200/50-mg-Tabletten. Diese Dosierung ist auch für Kinder (im Alter von 2 bis 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen und eine „Körperoberfläche“ (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Kindes) von mehr als 1,4 m2 haben. Die Dosis für kleinere Kinder hängt von der Größe ihrer Körperoberfläche und den anderen Arzneimitteln ab, die sie einnehmen.
Bei Bedarf können unbehandelte Erwachsene (mindestens 18 Jahre) (vorher noch nicht unter HIV-Therapie) die volle Dosis von 4 Tabletten einmal täglich einnehmen. Auf lange Sicht könnte dies jedoch die Wirksamkeit beeinträchtigen, den HIV-Spiegel im Vergleich zur zweimal täglichen Dosis niedrig zu halten, und das Durchfallrisiko erhöhen.
Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten indiziert, die keine Tabletten oder Kapseln einnehmen können. Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen sollten mit den Mahlzeiten eingenommen werden, während die Tabletten auch auf nüchternen Magen eingenommen werden können. Kaletra-Tabletten müssen im Ganzen geschluckt, nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Kaletra?
Kaletra enthält zwei Wirkstoffe: Lopinavir und Ritonavir. Beide Substanzen sind Proteasehemmer, was bedeutet, dass sie ein Enzym namens Protease blockieren, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt. Kaletra, Lopinavir zeigt Aktivität , während Ritonavir als „Verstärker“ verwendet wird, um die Abbaurate von Lopinavir durch die Leber zu verringern. Auf diese Weise erhöht sich die Konzentration von Lopinavir im Blut und es ist möglich, eine niedrigere Lopinavir-Dosis bei gleicher antiviraler Wirkung zu verwenden. Kaletra heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Kaletra untersucht?
Es wurden zwei Hauptstudien mit Kaletra bei Erwachsenen und eine bei Kindern durchgeführt. An der ersten Studie nahmen 653 unbehandelte Erwachsene teil, und es wurde ein Vergleich zwischen Kaletra-Kapseln und Nelfinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) angestellt. An der zweiten Studie nahmen 118 Erwachsene teil, die in der Vergangenheit einen anderen Proteasehemmer eingenommen hatten; in diesem Fall wurden die Kaletra-Kapseln mit einem vom Studienarzt im Einzelfall ausgewählten Proteasehemmer verglichen. An der dritten Studie nahmen 100 Kinder teil, denen eine von zwei Dosen Kaletra Lösung zum Einnehmen verabreicht wurde. In allen drei Studien wurden Kaletra und das zum Vergleich verwendete Arzneimittel mit anderen antiviralen Arzneimitteln kombiniert. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-1-Spiegeln im Blut (Viruslasten) nach der Behandlung.
Weitere Studien wurden durchgeführt, um die Konzentrationen der im Organismus produzierten Wirkstoffe durch Tabletten und Kapseln zu vergleichen und die ein- und zweimal täglich eingenommenen Dosen über zwei Jahre hinweg bei unbehandelten erwachsenen Patienten zu vergleichen.
Welchen Nutzen hat Kaletra während der Studien gezeigt?
In allen drei Hauptstudien reduzierte Kaletra die Viruslast. In der naiven Erwachsenenstudie hatten insgesamt 259 (79 %) von 326 mit Kaletra behandelten Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml nach 24 Wochen, verglichen mit 233 (71 %) von 327 mit Nelfinavir behandelten Patienten. In der Studie an Erwachsenen, die zuvor mit einem Proteasehemmer behandelt wurden, hatten 43 (73%) von 59 mit Kaletra behandelten Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml nach 16 Wochen, verglichen mit 32 (54%) von 59 Patienten, die mit Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden mit beiden Dosierungen von Kaletra in der Kinderstudie beobachtet, in der etwa 70 % nach 12 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen, obwohl die Zahl der Kinder unter 2 Jahren zu hoch war Kaletra-Anwendung in dieser Altersgruppe.
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Tabletten etwas höhere Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut erzeugten als die Kapseln. Kaletra-Tabletten in einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung zeigten auch bei unbehandelten Erwachsenen ähnliche Wirkungen über die zwei Jahre, obwohl die Studie darauf hindeutet, dass die einmal tägliche Dosis nicht so wirksam ist wie die Dosis, die zweimal täglich eingenommen wird, um den HIV-Spiegel langfristig niedrig zu halten .
Welches Risiko ist mit Kaletra verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Konzentrationen von Cholesterin, Triglyceriden (einer Fettart) und Gamma-Glutamyltransferase (ein Leberenzym) im Blut und Durchfall. Bei Kindern sind die Nebenwirkungen ähnlich. Die vollständige Liste der von Kaletra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kaletra ist kontraindiziert bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Kaletra darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise wie Kaletra abgebaut werden und die in hohen Konzentrationen im Blut schädlich sind Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln können bei Patienten, die Kaletra erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei der Behandlung mit Kaletra einem erhöhten Risiko für Leberschäden ausgesetzt sein.
Warum wurde Kaletra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra.
Kaletra wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 12. November 2002 aufgehoben.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Kaletra zu gewährleisten?
Da Kaletra bisher nur in Kapseln und als Lösung zum Einnehmen erhältlich war, wird das Unternehmen, das Kaletra herstellt, einen Brief an die Personen aushändigen, die an der Betreuung von Patienten beteiligt sind, die das Arzneimittel einnehmen, in denen die Unterschiede zwischen Kaletra-Kapseln und -Tabletten erläutert werden und um die Anzahl zu klären von den Patienten zum Zeitpunkt der Tabletteneinführung einzunehmenden Tabletten.
Erfahre mehr über Kaletra
Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission Abbott Laboratories Limited eine „Marketing Authorization“ für Kaletra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist und am 20. März 2006 verlängert wurde.
Für die Vollversion des Kaletra EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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