Was ist Karvea?
Karvea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält und als weiße, ovale Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Karvea verwendet?
Karvea wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell" weist darauf hin, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Karvea wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Karvea wird nicht zur Anwendung angewendet. Es wird bei Patienten empfohlen unter 18 Jahren, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Karvea angewendet?
Karvea wird oral eingenommen, mit oder ohne Mahlzeiten. Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht oder andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren.
Bei Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes wird Karvea mit anderen Behandlungen gegen Bluthochdruck kombiniert Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die normalerweise auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie funktioniert Karvea?
Der Wirkstoff in Karvea, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass er die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper hemmt. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Irbesartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und reduziert die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel Schlaganfälle.
Wie wurde Karvea untersucht?
Karvea wurde zunächst in 11 Studien untersucht, um seine Wirksamkeit auf den Blutdruck zu bewerten.Karvea wurde bei einer Gruppe von 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Enalapril) oder Amlodipin verglichen. Die Anwendung wurde auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei 1.736 Patienten getestet.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Karvea in zwei großen Studien mit insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht und seit mindestens zwei Jahren angewendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht, indem die eventuelle Freisetzung von Albuminprotein im Urin durch die Nieren gemessen wurde. In der zweiten Studie sollte überprüft werden, ob Karvea dazu beigetragen hat, den für die Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut der Patienten (Kreatinin ist ein Marker für Nierenerkrankungen) notwendigen Zeitraum zu verlängern, bis die Notwendigkeit einer Dialyse oder Transplantation entstand Patiententod Karvea wurde in dieser Studie mit Placebo und Amlodipin verglichen.
Welchen Nutzen hat Karvea während der Studien gezeigt?
In Blutdruckstudien war Karvea bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und zeigte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck.In Kombination mit Hydrochlorothiazid zeigten die beiden Arzneimittel eine zusätzliche Wirkung.
In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Karvea das Risiko von Nierenschäden, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirksamer als Placebo. In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Karvea das relative Risiko um 20 % im Vergleich zu Placebo. die Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder das Sterberisiko während der Studie.Im Vergleich zu Amlodipin gab es eine relative Risikoreduktion von 23 %. Der Hauptnutzen war die Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.
Welches Risiko ist mit Karvea verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Karvea (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit (Müdigkeit) und erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt). Darüber hinaus berichtete mehr als einer von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung über die folgenden Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), orthostatischer Schwindel (beim Stehen), muskuloskelettale (Gelenk-) Schmerzen und orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck) im Stehen). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Karvea finden Sie in der Packungsbeilage.
Karvea darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Die Anwendung wird während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Karvea zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Karvea bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt für Karvea.
Weitere Informationen zu Karvea:
Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission Bristol-Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Karvea. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 27. August 2002 und am 27. August 2007 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Karvea anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009
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