Zaltrap - Aflibercept

Was ist Zaltrap - Aflibercept?

Zaltrap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aflibercept enthält und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich ist.

Wofür wird Zaltrap - Aflibercept angewendet?

Zaltrap ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs (einem Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, nicht gewirkt hat oder der Krebs sich verschlimmert hat. Zaltrap wird in Kombination mit FOLFIRI angewendet, einer Behandlung, die auf den Arzneimitteln Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure basiert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zaltrap - Aflibercept angewendet?

Zaltrap sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Zaltrap wird als einstündige intravenöse Infusion in einer Dosis von 4 mg pro kg Körpergewicht verabreicht, gefolgt von einer Behandlung mit FOLFIRI Der Behandlungsverlauf sollte alle zwei Wochen wiederholt und bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden oder bis der Patient keine die Behandlung länger vertragen Die Behandlung mit Zaltrap sollte bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, unterbrochen oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.

Wie wirkt Zaltrap - Aflibercept?

Der Wirkstoff in Zaltrap, Aflibercept, ist ein Protein, das an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den plazentaren Wachstumsfaktor (PlGF) bindet, zwei Substanzen, die im Blut vorkommen und für das Gefäßwachstum verantwortlich sind.Bei PIGF verhindert Aflibercept, dass diese Substanzen funktionieren Dies bedeutet, dass Krebszellen keine neuen Blutgefäße mehr bilden können und an Sauerstoff- und Nährstoffmangel sterben, was zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.

Wie wurde Zaltrap - Aflibercept untersucht?

Die Wirkungen von Zaltrap wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1.226 Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom untersucht, die auf eine Oxaliplatin-basierte Therapie nicht angesprochen hatten. Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten nach der Therapie.

Welchen Nutzen hat Zaltrap - Aflibercept in den Studien gezeigt?

Zaltrap war bei der Verlängerung des Patientenüberlebens wirksamer als Placebo: Patienten, die mit Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden, lebten durchschnittlich 13,5 Monate, während Patienten, die mit Placebo und FOLFIRI behandelt wurden, durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.

Welches Risiko ist mit Zaltrap - Aflibercept verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap (beobachtet bei mehr als 20 von 100 Patienten) sind Leukopenie und Neutropenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, einschließlich infektionsbekämpfender weißer Blutkörperchen), Durchfall, Proteinurie (Vorhandensein von Proteinen im Blut). Urin), erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Mundentzündung), Müdigkeit, Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, verminderter Blutdruckappetit, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Stimmstörung), erhöhtes Kreatinin im Blut (Indikator für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen Die häufigsten Nebenwirkungen, die ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erfordern, sind Kreislaufprobleme einschließlich Bluthochdruck, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydratation , Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie sind (Verstopfung eines die Lunge versorgenden Blutgefäßes).
Die vollständige Liste der von Zaltrap berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zaltrap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Obwohl andere Arzneimittel mit demselben Wirkstoff zur Injektion in das Auge auf dem Markt sind, sollte Zaltrap nicht ins Auge gegeben werden, da es, da es nicht für diesen Zweck formuliert ist, lokale Schäden verursachen kann.

Warum wurde Zaltrap - Aflibercept zugelassen?

Obwohl die Anwendung von Zaltrap mit dem Auftreten erheblicher Nebenwirkungen verbunden ist, die schwerwiegend genug sein können, um einen Therapieabbruch zu erzwingen, zeigen die Ergebnisse der Hauptstudie einen minimalen, aber dennoch klinisch signifikanten Nutzen in Bezug auf die Verlängerung der Therapie Therapie Leben von Patienten, bei denen eine vorherige Therapie versagt hat Insgesamt entschied der CHMP, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.

Welche Informationen werden für Zaltrap - Aflibercept noch erwartet?

Das Unternehmen, das Zaltrap herstellt, wird Blut und Gewebe von Patienten analysieren, die an klinischen Studienprogrammen teilgenommen haben, um diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf die Behandlung ansprechen.

Weitere Informationen über Zaltrap - Aflibercept

Am 1. Februar 2013 hat die Europäische Kommission für Zaltrap eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Für weitere Informationen zur Zaltrap-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.

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