Was ist Betaferon?
Betaferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Enthält 250 Mikrogramm (8 Millionen internationale Einheiten, MIU) pro Milliliter Wirkstoff (Interferon beta-1b).
Wofür wird Betaferon verwendet?
Betaferon wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Betaferon ist angezeigt zur Behandlung von:
• Patienten, bei denen zum ersten Mal Anzeichen einer Multiplen Sklerose aufgetreten sind und deren Symptome schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung mit Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) in eine Vene zu rechtfertigen. Das Arzneimittel wird verschrieben, wenn der Patient ein hohes Risiko hat, an Multipler Sklerose zu erkranken. Vor der Verschreibung muss der Arzt andere Ursachen der vom Patienten gemeldeten Symptome ausschließen;
• Patienten mit Multipler Sklerose vom Typ "schubförmig-remittierend", gekennzeichnet durch Anfälle (Schübe) im Wechsel mit symptomfreien Phasen (Remissionen), bei Patienten mit mindestens zwei oder mehr Rückfällen in den letzten zwei Jahren;
• Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (der Form der MS, die nach schubförmig remittierender Multipler Sklerose auftritt) mit aktiver Erkrankung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Betaferon angewendet?
Die Betaferon-Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden. Es wird empfohlen, mit 62,5 Mikrogramm (ein Viertel der Dosis) jeden zweiten Tag zu beginnen und die Menge langsam über 2 1/2 Wochen zu steigern, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm (8 Mio. IE) jeden zweiten Tag erreicht ist durch subkutane Injektion (unter die Haut) Der Patient kann sich das Arzneimittel nach entsprechender Anweisung selbst spritzen Die Behandlung mit Betaferon sollte abgebrochen werden, wenn der Patient auf die Therapie nicht anspricht.
Wie wirkt Betaferon?
Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft und mit der Zerstörung der Schutzhülle auftritt, die die Nervenzellen bedeckt (Demyelinisierung). Der Wirkstoff von Betaferon, Interferon beta-1b, gehört zur Gruppe der Interferone.Interferone sind natürliche Stoffe, die der Körper produziert, um Angriffe wie z
Infektionen viraler Natur. Der Wirkmechanismus von Betaferon bei Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig verstanden, es scheint jedoch, dass Beta-Interferon das Immunsystem beruhigt und ein Wiederauftreten der Multiplen Sklerose verhindert.
Interferon beta-1b wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, in das ein Gen (DNA) eingefügt ist, das es zur Produktion von Interferon befähigt. Das Interferon-beta-1b-Analogon wirkt auf die gleiche Weise wie natürliches Interferon-beta.
Wie wurde Betaferon untersucht?
Betaferon wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und seine Wirksamkeit mit der eines Placebos (Substanzen ohne Wirkung auf den Körper) verglichen Verringerung der Zahl der Rückfälle.
Betaferon wurde außerdem in zwei Studien mit sekundär progredienten Multiplen Sklerose, die gehfähig waren, an 1.657 Patienten getestet, wobei das Arzneimittel in diesen Studien mit Placebo verglichen wurde.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung.
An der Studie zu Betaferon bei Patienten mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignis nahmen 487 Patienten teil, die zwei Jahre lang mit Betaferon oder Placebo behandelt wurden. In der Studie wurde das Zeitintervall vor dem Auftreten der klinisch definierten Form der Multiplen Sklerose gemessen.
Welchen Nutzen hat Betaferon in den Studien gezeigt?
Bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose war Betaferon bei der Verringerung der Zahl der Schübe wirksamer als Placebo: Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe pro Jahr, diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden 1,27.
In einer der beiden Studien, die bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose durchgeführt wurden, wurde eine signifikante Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung (31% Risikoreduktion dank Betaferon) und eine Verlängerung der Zeit vor dem Zeitpunkt beobachtet, in dem der Patient gezwungen, "einen Rollstuhl zu benutzen (39%). In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung beobachtet. In beiden Studien fand Betaferon eine Verringerung (30 %) der Zahl der klinischen Rückfälle.
In der Studie an Patienten mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignis wurde gezeigt, dass Betaferon das Risiko einer klinisch definierten Multiplen Sklerose verringert: 28 % der mit Betaferon behandelten Patienten entwickelten Multiple Sklerose, verglichen mit 45 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Betaferon verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie [Gelenkschmerzen], allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen [Muskelschmerzen]) und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste der von Betaferon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Betaferon darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der anderen Stoffe angewendet werden. Die Behandlung mit Betaferon sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Patientinnen, die während der Therapie schwanger werden, sollten ihren Arzt konsultieren. Außerdem sollte Betaferon nicht von Patienten mit schweren Depressionen und/oder mit Suizidgedanken eingenommen werden. Betaferon ist nicht angezeigt bei Patienten mit Leberinsuffizienz (bei denen die Leber nicht normal funktionieren kann).
Warum wurde Betaferon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, sekundär progredienter Multipler Sklerose und bei Patienten mit einer einzelnen demyelinisierenden Episode, die schwer genug ist, um eine Behandlung mit intravenöse Kortikosteroide und empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Betaferon wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die erbetenen zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 3. April 2001 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Betaferon:
Am 30. November 1995 erteilte die Europäische Kommission der Schering Aktiengesellschaft für Betaferon eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“, die am 30. November 2000 und 30. November 2005 verlängert wurde.
Für die vollständige Betaferon-Evaluierungsversion (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2006.
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