Kinzalkombe

Was ist Kinzalkomb?

Kinzalkomb ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Es kommt in Form einer ovalen Tablette (rot und weiß: 40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß: 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).

Wofür wird Kinzalkomb verwendet?

Kinzalkomb wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Kinzalkomb angewendet?

Kinzalkomb wird einmal täglich mit einem flüssigen Getränk zu oder ohne Mahlzeiten eingenommen. Die anzuwendende Kinzalkomb-Dosis hängt von der Telmisartan-Dosis ab, die der Patient zuvor eingenommen hat: Patienten, die 40 mg Telmisartan erhalten, sollten die 40 / 12,5 mg-Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan erhalten, sollten die Tabletten einnehmen . Die 80/25 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Patienten bestimmt, deren Blutdruck mit den 80/12,5 mg Tabletten nicht kontrolliert wird, oder bei Patienten, die vor der Umstellung auf Kinzalkomb mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden.

Wie funktioniert Kinzalkomb?

Kinzalkomb enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper hemmt. Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Normalerweise bindet Angiotensin II, Telmisartan verhindert die Hormon zu wirken, indem es die Blutgefäße erweitern lässt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen zusätzlichen Effekt, der den Blutdruck stärker senkt als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel.Durch die Senkung des Blutdrucks verringern sich die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel einen Schlaganfall.

Wie wurde Kinzalkomb untersucht?

Kinzalkomb wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 2.985 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht. In vier dieser Studien wurde Kinzalkomb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit Telmisartan allein bei insgesamt 2.272 Patienten verglichen. Die fünfte Studie verglich die Auswirkungen einer Fortsetzung der 80 / 12,5 mg-Tablette mit denen einer Umstellung auf die 80 / 25 mg-Tablette bei 713 Patienten, die nicht auf die 80 / 12,5 mg-Tablette ansprachen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck).

Welchen Nutzen hat Kinzalkomb während der Studien gezeigt?

Kinzalkomb war bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und Telmisartan allein. Bei Patienten, die mit der 80/12,5-mg-Tablette nicht unter Kontrolle waren, war die Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die Fortführung mit der niedrigeren Dosis.

Welches Risiko ist mit Kinzalkomb verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Kinzalkomb (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.Die vollständige Liste der von Kinzalkomb berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kinzalkomb darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbitol) sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft empfohlen. Kinzalkomb sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen leiden, die einen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut oder zu hohe Calciumspiegel im Blut haben.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kinzalkomb zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Liste dieser Medikamente finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Kinzalkomb zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kinzalkomb bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Anwendung die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb.

Weitere Informationen zu Kinzalkomb:

Am 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission für Kinzalkomb eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Die "Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 19. April 2007 verlängert AG.
Für die Vollversion des Kinzalkomb EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.

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