Zoledronsäure Mylan

Was ist Zoledronsäure Mylan?

Zoledronsäure Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Zoledronsäure Mylan ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zometa ähnlich ist.

Wofür wird Zoledronsäure Mylan angewendet?

Zoledronsäure Mylan kann zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen betrifft, angewendet werden. Zu diesen Komplikationen gehören Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelquetschungen (wenn das Rückenmark durch Knochen komprimiert wird), Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie (Bestrahlungsbehandlung) oder eine Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Mylan kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie eingesetzt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zoledronsäure Mylan angewendet?

Zoledronsäure Mylan darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln in eine Vene hat.
Die übliche Dosis von Zoledronsäure Mylan ist eine „4 mg Infusion über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten“. Bei Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Es wird empfohlen, die Dosis bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn der Krebs Knochen ausgebreitet hat) zu reduzieren, wenn wenn sie leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen wird die Anwendung nicht empfohlen.

Wie wirkt Zoledronsäure Mylan?

Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zoledronsäure Mylan, ist ein Bisphosphonat, das die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die an der Resorption von Knochengewebe beteiligt sind, hemmt und so den Knochenverlust reduziert im Hinblick auf die Frakturprävention bei Patienten mit Knochenmetastasen.
Krebspatienten können hohe Kalziumspiegel im Blut haben, die aus den Knochen freigesetzt werden. Durch die Verhinderung der Knochenresorption trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die ins Blut freigesetzte Calciummenge zu reduzieren.

Wie wurde Zoledronsäure Mylan untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Zoledronsäure vor.Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.

Was sind die Vorteile und Risiken von Zoledronsäure Mylan?

Da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Zoledronsäure Mylan zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Zoledronsäure Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Zometa die identifizierten Risiken überwiegt empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Zoledronsäure Mylan.

Weitere Informationen zu Zoledronsäure Mylan

Am 23. August 2012 hat die Europäische Kommission für Zoledronsäure Mylan eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Zoledronic Acid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.

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