Was ist Lamivudin Teva?
Lamivudin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält und als orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich ist.
Lamivudin Teva ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Lamivudin Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Zeffix ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten hier.
Wofür wird Lamivudin Teva angewendet?
Lamivudin Teva ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Langzeit-Leberinfektion) bei Erwachsenen und wird angewendet bei Patienten mit:
- kompensierte Lebererkrankung (die Leber ist geschädigt, funktioniert aber regelmäßig), die auch Anzeichen für eine weitere Vermehrung des Virus und Hinweise auf Leberschäden (erhöhte Werte des "Leberenzyms" Alanin-Aminotransferase "[ALT] und Anzeichen einer Schädigung bei Leber- Gewebe wird unter einem Mikroskop untersucht);
- dekompensierte Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht regelmäßig funktioniert).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lamivudin Teva angewendet?
Die Behandlung mit Lamivudin Teva sollte von einem in der Behandlung der chronischen Hepatitis Typ B erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Lamivudin Teva beträgt 100 mg einmal täglich. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen Dosis sollte reduziert werden Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie ab Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wirkt Lamivudin Teva?
Der Wirkstoff in Lamivudin Teva, Lamivudin, ist ein antivirales Mittel aus der Klasse der Nukleosidanaloga. Lamivudin stört die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, das an der Bildung von Virus-DNA beteiligt ist.Lamivudin verhindert, dass das Virus DNA produziert, und verhindert so seine Vermehrung und Verbreitung.
Wie wurde Lamivudin Teva untersucht?
Da es sich bei Lamivudin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Zeffix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Lamivudin Teva verbunden?
Da Lamivudin Teva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Warum wurde Lamivudin Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Lamivudin Teva gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zeffix bioäquivalent ist Im Falle von Zeffix überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Lamivudin Teva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Lamivudin Teva:
Am 23. Oktober 2009 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Lamivudin Teva, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version des EPAR von Lamivudine Teva klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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