Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Lynparza ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur „Erhaltungsbehandlung“ erwachsener Patientinnen mit hochgradigem serösem epithelialem Eierstockkrebs (einer Art von Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium), einschließlich Krebs der Eileiter (Teil des weiblichen Fortpflanzungssystems, das die Eierstöcke verbindet). zur Gebärmutter) und Karzinom des Peritoneums (der Schleimhaut des Abdomens). Lynparza wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Defekte) in einem der beiden als BRCA1 und BRCA2 bekannten Gene aufweisen und die wiederkehrende Rückfälle haben (dh der Krebs tritt nach der Behandlung wieder auf). Lynparza wird nach einer Therapie mit platinbasierten Arzneimitteln verabreicht, wenn die Größe des Karzinoms abgenommen hat oder die Tumormasse vollständig verschwunden ist. Es wird Patienten verabreicht, bei denen eine vorherige medikamentöse Therapie auf Platinbasis ein dauerhaftes Ansprechen (mindestens 6 Monate) gezeigt hat. Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib. Da die Zahl der Patientinnen mit Eierstockkrebs gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Lynparza wurde am 6. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Lynparza - Olaparib angewendet?
Lynparza ist als Kapseln (50 mg) zum Einnehmen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem auf Krebsbehandlungen spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Therapie müssen die Patienten sicher sein, dass sie eine BRCA-Genmutation haben. Die Beurteilung des Mutationsstatus sollte in einem geeigneten Labor durch Gentests erfolgen. Die Behandlung mit Lynparza sollte innerhalb von 8 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie begonnen werden. Die empfohlene Dosis von Lynparza beträgt 400 mg (acht Kapseln) zweimal täglich. Die Behandlung kann abgebrochen und die Dosis kann reduziert werden im Falle von Nebenwirkungen Lynparza sollte mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden und die Patienten sollten möglichst bis zu zwei Stunden danach nichts mehr essen.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lynparza - Olaparib?
Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichnet werden und dabei helfen, beschädigte DNA in Zellen (sowohl in gesunden als auch in Krebszellen) während der Zellteilung zu reparieren. Es gibt einen alternativen DNA-Reparaturmechanismus Dies erfordert BRCA1- und BRCA2-Proteine. Dieser alternative Mechanismus funktioniert in Krebszellen mit Mutationen im BRCA1- oder BRCA2-Gen nicht richtig. Wenn PARP-Proteine blockiert werden, wird die DNA in Krebszellen beschädigt und kann nicht repariert werden Ergebnis, Krebszellen sterben.
Welchen Nutzen hat Lynparza - Olaparib in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 265 Patienten mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs, einschließlich Eileiterkrebs oder Peritonealkrebs, wurde gezeigt, dass Lynparza die Zeitspanne verlängert, in der Patienten keine Krankheitsverschlechterung zeigen. Die Patienten hatten sich zwei oder mehr Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie unterzogen und hatten vor der letzten Therapie ein anhaltendes Ansprechen (der Krebs war seit mindestens 6 Monaten nicht fortgeschritten) Dieses Ansprechen auf platinbasierte Arzneimittel rechtfertigte den Einsatz der neuesten Behandlung auf Platinbasis Lynparza wurde innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Chemotherapie auf Platinbasis verabreicht, als sich die Tumormasse in einer Rezession befand oder vollständig verschwunden war. Etwa die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Patienten hatte BRCA-Mutationen. In den meisten Fällen handelte es sich um vererbte Mutationen. Patienten mit einer BRCA-Mutation, die mit Lynparza behandelt wurden, überlebten im Durchschnitt länger, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression zu zeigen, als Patienten mit einer BRCA-Mutation, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden, d. h. 11,2 Monate gegenüber 4,3 Monaten.
Welches Risiko ist mit Lynparza - Olaparib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörung), verminderter Appetit, Schwindel, Anämie (Abnahme des Anzahl roter Blutkörperchen), Lymphopenie und Neutropenie (Abnahme bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), Zunahme des mittleren Körpervolumens (Zunahme der durchschnittlichen Größe der roten Blutkörperchen) und Anstieg des Kreatinins (Vorliegen von Bluthochdruck) Kreatininwerte weisen auf Probleme mit der Nierenfunktion hin.) Eine vollständige Liste aller von Lynparza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Stillen ist während der Behandlung mit Lynparza und bis mindestens einen Monat nach der letzten Dosis kontraindiziert. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lynparza - Olaparib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP ist der Ansicht, dass der Nutzen von Lynparza bei der Verlängerung des Überlebens von Krebs Patienten mit einer BRCA-Mutation vor der Krankheitsprogression ist klinisch relevant.Bei diesen Patienten, die normalerweise eine schlechte Diagnose haben, kam es zu einer Gesamtverzögerung von 6,9 Monaten in der Krankheitsprogression, was eine Verzögerung der nächsten Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie ermöglichen könnte Nebenwirkungen waren meist leicht oder mittelschwer und erwiesen sich im Allgemeinen als beherrschbar Der CHMP stellte außerdem fest, dass weitere Studien erforderlich sind, um den Nutzen von Lynparza, seine Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und seine langfristige Sicherheit weiter zu bestätigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lynparza - Olaparib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lynparza so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Lynparza Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, Studien durchführen, um den Nutzen des Arzneimittels, einschließlich des langfristigen Nutzens bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, weiter zu bestätigen.
Weitere Informationen über Lynparza - olaparib
Am 16. Dezember 2014 hat die Europäische Kommission für Lynparza eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Lynparza-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lynparza ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
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