Was ist Myocet?
Myocet besteht aus einem Pulver und Lösungen, die zu einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) zubereitet werden. Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.
Wofür wird Myocet verwendet?
Myocet wird zusammen mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Frauen angewendet. "Metastatisch" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Myocet angewendet?
Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischer Chemotherapie (zelltötende Krebsbehandlungen) spezialisiert sind, unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie qualifizierten Arztes. Myocet muss vor der Anwendung rekonstituiert werden, indem die separat in der Packung enthaltenen Komponenten mit Hilfe eines speziellen Heizgeräts oder eines Wasserbads gemischt werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Myocet beträgt 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (je nach Gewicht und Körpergröße des Patienten). Das Arzneimittel wird alle drei Wochen als „einstündige intravenöse Infusion“ verabreicht während der Behandlung durch geeignete Blutuntersuchungen überwacht werden. Bei Hinweisen auf Leberprobleme oder bestimmte andere Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Wie funktioniert Myocet?
Der in Myocet enthaltene Wirkstoff, Doxorubicinhydrochlorid, ist ein zytotoxisches (d. h. zelltötendes) Arzneimittel der Anthrazyklin-Klasse und wirkt, indem es in die innere DNA der Zellen eingreift und diese daran hindert, DNA zu replizieren und Proteine zu produzieren. Auf diese Weise können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben anschließend ab. Myocet reichert sich in Tumoren an und seine Wirkung kann dort konzentriert werden.
Doxorubicinhydrochlorid ist seit den 1960er Jahren erhältlich. Das in Myocet enthaltene Doxorubicinhydrochlorid wird in winzigen Fettpartikeln, den sogenannten „Liposomen“, gespeichert, wodurch die negativen Auswirkungen des Arzneimittels auf Herz und Darm verringert werden, was zu einem geringeren Risiko für Nebenwirkungen führt.
Wie wurde Myocet untersucht?
Myocet wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Frauen mit Brustkrebsmetastasen untersucht. In der ersten Studie wurde Myocet bei 297 Frauen mit konventionellem (d. h. nicht liposomalem) Doxorubicin verglichen, das beide in Kombination mit Cyclophosphamid verabreicht wurde. Die zweite Studie verglich Myocet allein mit konventionellem Doxorubicin allein bei 224 Frauen. Die dritte Studie verglich die Wirkung von Myocet mit Epirubicin (einem anderen Anthrazyklin, einem Krebsmedikament), beide in Kombination mit Cyclophosphamid, bei 160 Frauen. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Prozentsatz der Patienten, die nach sechs Jahren auf die Behandlung ansprachen Wochen.
Welchen Nutzen hat Myocet während der Studien gezeigt?
Alle drei Studien zeigten, dass Myocet genauso wirksam war wie die Vergleichsarzneimittel.
In der ersten Studie sprachen 43 % der mit Myocet oder konventionellem Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid behandelten Patienten auf die Behandlung an, während in der Studie, in der die beiden Medikamente allein angewendet wurden, der Prozentsatz in beiden Gruppen bei 26 % lag. In der dritten Studie sprachen 46 % der mit Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 39 % der Patienten, die mit Epirubicin in Kombination mit Cyclophosphamid behandelt wurden.
Patienten, die mit Myocet behandelt wurden, waren weniger anfällig für Herzprobleme als Patienten, die mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Myocet verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Myocet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, neutropenisches Fieber (Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen). , Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit oder Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) oder Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen), Durchfall, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag wie Ausschlag und Trockenheit, Müdigkeit , Unwohlsein oder Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von Myocet berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Myocet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Myocet zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Myocet ein geringeres Risiko für Herzprobleme birgt als herkömmliches Doxorubicin, während beide Arzneimittel ähnliche Wirksamkeiten aufweisen. Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid bei der Behandlung von Brustkrebsmetastasen bei Frauen die Risiken überwiegen, und empfahl, Myocet eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Myocet
Am 13. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission für Myocet eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen".
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Myocet anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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