Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur (des Gewebes unter der Haut) einschließlich infektiöser Cellulitis (Entzündung des tiefen Hautgewebes), Hautabszessen und infizierten Wunden angewendet wird. Enthält den Wirkstoff Oritavancin. Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur richtigen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Wie wird Orbactiv angewendet - Oritavancin?
Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg, verabreicht als einmalige intravenöse Infusion über 3 Stunden.
Wie wirkt Orbactiv - Oritavancin?
Der Wirkstoff in Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art Antibiotikum, das als Glykopeptid bezeichnet wird. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, ihre eigenen Zellwände zu bilden, wodurch diese Organismen abgetötet werden. Orbactiv wirkt nachweislich gegen Bakterien (wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)), bei denen Standardantibiotika nicht wirksam sind. In der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls im EPAR enthalten) ist die Liste der Bakterien aufgeführt, gegen die Orbactiv wirksam ist.
Welchen Nutzen hat Orbactiv - Oritavancin in den Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstrukturen, einschließlich infektiöser Zellulitis, Hautabszessen und infizierten Wunden, wurde Orbactiv als Einzelinfusion mit einer 7-10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (einem anderen Glykopeptid) verglichen Die untersuchten Infektionen umfassten auch Erkrankungen, die durch MRSA verursacht wurden. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen auf die anfängliche Therapie ansprachen und eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich und das Verschwinden des Fiebers zeigten. so dass kein neues Antibiotikum erforderlich war. Die Studien berücksichtigten auch die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholten. Orbactiv hatte eine mindestens so wirksame Wirksamkeit wie Vancomycin bei der Behandlung der Infektion: 80,1 % der Patienten sprachen auf die Behandlung an die mit Orbactiv in der ersten Studie und 82,3 % der Patienten in der zweiten Studie behandelt wurden, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten. Darüber hinaus wurden 82,7 % der Patienten, die in der ersten Studie mit Orbactiv behandelt wurden, und 79,6 % der Patienten in der zweiten Studie von der Infektion geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Orbactiv - Oritavancin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (beobachtet bei 5 oder mehr von 100 Patienten) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Therapie waren Cellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).Mit Orbactiv behandelte Patienten sollten mindestens 48 Stunden nach der Einnahme von Orbactiv keine Infusion von unfraktioniertem Heparin (einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) erhalten . Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen, über die Orbactiv berichtet wurde, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Orbactiv - Oritavancin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass Orbactiv, das in einer Einzeldosis verabreicht werden kann, eine gültige alternative Behandlungsoption für akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstrukturen darstellen könnte.Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv insgesamt dem anderer Glykopeptide ähnelt , stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen, einschließlich Abszesse und Knocheninfektionen, häufiger auftraten. Der CHMP war der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen beherrschbar sind und in der Produktinformation angemessen behandelt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Orbactiv - oritavancin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Orbactiv Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen über Orbactiv - oritavancin
Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Orbactiv. Weitere Informationen zur Orbactiv-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
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