Was ist Noxafil?
Noxafil ist eine Suspension zum Einnehmen, die den Wirkstoff Posaconazol (40 mg/ml) enthält.
Wofür wird Noxafil angewendet?
Noxafil ist ein Antimykotikum. Es ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit den folgenden Infektionen, bei Unverträglichkeit gegenüber anderen Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) oder wenn nach einer mindestens 7-tägigen Behandlung mit einem „anderen Antimykotikum“ keine Besserung eingetreten ist Therapie:
• invasive Aspergillose (eine Art Infektion durch den Pilz Aspergillus);
• Fusarium (eine andere Art von Infektion durch den Pilz Fusarium);
• Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut und der Weichteile, die normalerweise durch Pilzsporen verursacht werden, die Wunden durch Dornen oder Splitter infizieren);
• Kokzidioidomykose (eine Pilzinfektion der Lunge, die durch Einatmen der Pilzsporen erworben wird).
Noxafil wird auch zur Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidose oder „Soor“, einer durch Pilze verursachten Mund- und Racheninfektion, angewendet. Kandidat, bei Patienten, die noch nicht wegen dieser Krankheit behandelt wurden. Noxafil wird bei schweren Erkrankungen oder bei immungeschwächten Patienten (d. h. mit geschwächtem Immunsystem) angewendet.
Es kann zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie sich einer Chemotherapie (auf das Vorhandensein von Krebszellen im Blut oder Knochenmark) oder einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (Zellen, die rote Blutkörperchen bilden können) unterzogen haben Zellen) und die hohe Dosen von Immunsuppressiva einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Noxafil angewendet?
Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder in der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen hat.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen (außer Candidiasis) sollte Noxafil in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich oder in einer Dosis von 200 mg (5 ml) viermal täglich bei Patienten verabreicht werden, die die Nahrung nicht vertragen. Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten. Zur Behandlung der Candidose sollte Noxafil bei a
Anfangsdosis (erster Tag) von 200 mg (5 ml) und dann 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für 13 Tage.
Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen sollte Noxafil dreimal täglich in einer Dosis von 200 mg (5 ml) verabreicht werden.Die Dauer der Therapie hängt vom Zustand des Patienten ab.
Noxafil sollte zu den Mahlzeiten oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden.
Wie wirkt Noxafil?
Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum (Antimykotikum), das zur Gruppe der Triazol-Antimykotika gehört. Es wirkt, indem es die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände von Pilzen, verhindert.Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab und kann sich nicht mehr ausbreiten, gegen den Noxafil wirksam ist.
Wie wurde Noxafil untersucht?
Noxafil wurde bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf eine herkömmliche antimykotische Therapie nicht angesprochen hatten. An der Studie nahmen 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 mit Kokzidioidomykose teil. Die mit Noxafil erzielten Ergebnisse wurden mit denen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
Noxafil wurde auch bei der Behandlung von 350 HIV-positiven Patienten mit oropharyngealer Candidose untersucht und seine Wirksamkeit mit der von Fluconazol verglichen.In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprachen.
Bei der Prävention invasiver Pilzinfektionen wurde die Wirksamkeit von Noxafil bei 600 Stammzelltransplantationspatienten mit Fluoconazol als Vergleichssubstanz und bei 602 Patienten mit Krebszellen im Blut oder Knochenmark mit Fluconazol oder Itraconazol als Vergleichssubstanzen untersucht wurde unter Berücksichtigung der Anzahl der Patienten bewertet, die während der Studien sowohl eine nachgewiesene als auch eine wahrscheinliche invasive Pilzinfektion entwickelten.
Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
Bei „invasiver Aspergillose wurde bei 42 % der Patienten, die Noxafil eingenommen hatten, ein positives Ansprechen am Ende der Therapie festgestellt, verglichen mit 26 % der Kontrollgruppe. Noxafil war auch bei 11 von 24 Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Fusariumerkrankung wirksam 9 von 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und bei 11 von 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Noxafil war bei der Behandlung der oropharyngealen Candidose genauso wirksam wie Fluconazol. Nach 14-tägiger Behandlung erwiesen sich beide Medikamente bei der Behandlung oder Verbesserung von etwa 92 % der Patienten als wirksam.
In Präventionsstudien war Noxafil bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: 5 % der Probanden in der Noxafil-Gruppe und 9 % der Probanden in der Kontrollgruppe entwickelten eine Infektion. Das Medikament war bei Krebspatienten wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: 2 % der mit Noxafil behandelten Patienten berichteten über eine Infektion im Vergleich zu 8 % der Kontrollgruppe.
Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Infektionen sind Übelkeit (6 %) und Kopfschmerzen (6 %). Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Elektrolytstörungen, Anorexie, Schwindel, Parästhesie (Kribbeln und Kribbeln), Schläfrigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie ( Verdauungsstörungen)), Mundtrockenheit, Blähungen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit und Fieber (Fieber). Die vollständige Liste der von Noxafil berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der anderen Stoffe sind. Noxafil darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
• Ergotamin oder Dehydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);
• Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien);• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen);
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);
• Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Schließlich ist bei der Anwendung von Noxafil bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, Vorsicht geboten.Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Warum wurde Noxafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Noxafil bei Pilzinfektionen, die gegenüber anderen Antimykotika refraktär sind, nachgewiesen wurde, obwohl die Hauptstudie ohne Kontrollgruppe durchgeführt wurde die Risiken bei der Behandlung von invasiver Aspergillose, Fusariose, Kokzidioidomykose, Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, die andere Antimykotika nicht vertragen oder nach mindestens 7 Behandlungstagen keine Besserung gemeldet haben als Erstlinientherapie der oropharyngealen Candidose und zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Patienten unter Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MSD) und bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) in hochdosierter immunsuppressiver Therapie bei Transplantat gegen Krankheit der Gast. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“.
Weitere Informationen zu Noxafil®
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine „Marketing Authorization“ für Noxafil, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Noxafil-Evaluierungsversion (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2006.
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