Was ist Nuwiq - simoctocog alfa und wofür wird es angewendet?
Nuwiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simoctocog alfa enthält. Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung, die durch einen Faktor-VIII-Mangel verursacht wird) angewendet.
Wie wird Nuwiq - Simoctocog alfa angewendet?
Nuwiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines auf die Behandlung von Hämophilie spezialisierten Arztes eingeleitet werden.Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die gemischt eine Injektionslösung in eine Vene bilden Dosis und Dauer der Therapie variieren je nachdem, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, und hängen vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Gewicht des Patienten ab. siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten). Patienten oder deren Pflegepersonal können Nuwiq verabreichen oder nach entsprechender Anleitung zu Hause verabreichen lassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Nuwiq - simoctocog alfa?
Patienten mit Hämophilie A werden mit einem Mangel an Faktor VIII geboren, einem Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist; Dieser Mangel verursacht Gerinnungsprobleme, einschließlich Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Nuwiq, Simoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor VIII. Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII, unterstützt die Blutgerinnung und sorgt für eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung. Simoctocog alfa wird nach einem bekannten Verfahren hergestellt als „rekombinante DNA-Technologie“: Sie wird aus Zellen hergestellt, die ein Gen (einen Teil der DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, die Substanz herzustellen.
Welchen Nutzen hat Nuwiq - simoctocog alfa in den Studien gezeigt?
Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien mit 113 Patienten mit Hämophilie A bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen als wirksam erwiesen. Während der ersten Studie mit 22 Patienten ab 12 Jahren, die mit Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation wurden 986 Blutungsereignisse aufgezeichnet, von denen die meisten mit einer Nuwiq-Injektion abgeklungen waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit durch die Patienten. Die Nuwiq-Behandlung wurde in 94 % der Fälle mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet. von Blutungsepisoden. In den beiden in der Studie durchgeführten Operationen wurde die Nuwiq-Therapie mit „hervorragend“ bewertet Blutungsereignisse und um Blutungen während der Operation zu verhindern. Bei Patienten, die zur Blutungsprävention behandelt wurden, wurden für jeden Patienten durchschnittlich 0,19 Blutungsereignisse pro Monat aufgezeichnet.Bei Patienten, die zur Blutungsbehandlung behandelt wurden, wurde Nuwiq bei der Behandlung schwerer Blutungsepisoden überwiegend mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet, von denen die meisten nach eine oder mehrere Nuwiq-Verabreichungen Bei den fünf Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde Nuwiq bei der Verhinderung von Blutungen bei vier Operationen als „hervorragend“ und bei der fünften Operation als „mäßig“ bei der Verhinderung von Blutungen bewertet. An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren teil. Bei Patienten, die zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden bei jedem Patienten durchschnittlich 0,34 Blutungsereignisse pro Monat aufgezeichnet.Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden angewendet wurde, klangen diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen ab.
Welches Risiko ist mit Nuwiq - Simoctocog alfa verbunden?
Die Nebenwirkungen von Nuwiq wurden nur gelegentlich berichtet (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten). Zu diesen Nebenwirkungen zählen Parästhesie (abnorme Empfindungen wie Kribbeln und Kribbeln), Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen und Entzündungen sowie Schmerzen an der Injektionsstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die bei mit Nuwiq behandelten Personen bisher noch nie beobachtet wurden, wurden bei Faktor-VIII-Ersatzarzneimitteln selten berichtet und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.Nach der Behandlung mit Faktor-VIII-Ersatzarzneimitteln können einige Patienten Faktor-VIII-Hemmer entwickeln, bei denen es sich um Antikörper (Proteine) handelt, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII bildet und die das Arzneimittel unwirksam machen, was zu einem Kontrollverlust über die „Blutung“ führt. In solchen Fällen wird empfohlen, ein auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Zentrum aufzusuchen.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Nuwiq berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nuwiq - simoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A. Nuwiq war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund von Blutungsepisoden während einer Operation wirksam, mit ähnlichen Wirkungen wie andere Arzneimittel, die den Gerinnungsfaktor VIII enthalten. Das Sicherheitsprofil von Nuwiq wurde auch als ähnlich dem anderer Faktor-VIII-Substitute angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nuwiq - simoctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuwiq so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Nuwiq Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Nuwiq - simoctocog alfa
Am 24. Juli 2014 hat die Europäische Kommission für Nuwiq eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Für weitere Informationen zur Nuwiq-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
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