Oprymea - Pramipexol-Basis

Was ist Oprymea?

Oprymea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält. Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 mg und 0,35 mg).
Oprymea ist ein Generikum. Dies impliziert, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Sifrol (auch bekannt als Mirapexin) ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Oprymea verwendet?

Oprymea wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung, einschließlich der späteren Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Oprymea angewendet?

Oprymea-Tabletten werden mit Wasser zu oder ohne Nahrung eingenommen. Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich. Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass Nebenwirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt dreimal täglich 1,1 mg. Oprymea sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener verabreicht werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Oprymea?

Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt. Dopamin ist ein Nachrichtenträger, der in den Gehirnbereichen enthalten ist, die Bewegung und Koordination kontrollieren. Parkinson, die Dopamin-produzierenden Zellen beginnen abzusterben, was zu eine Abnahme der Dopaminmenge im Gehirn. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, wodurch Patienten ihre Bewegungen kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, reduzieren können. Steifheit und verlangsamte Bewegung.

Wie wurde Oprymea untersucht?

Da es sich bei Oprymea um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien darauf, zu zeigen, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln (die die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzieren) bioäquivalent ist.

Welches Risiko ist mit Oprymea verbunden?

Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sind.

Warum wurde Oprymea zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Oprymea in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist Im Falle von Siprol überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oprymea.

Weitere Informationen zu Oprymea

Am 12. September 2008 erteilte die Europäische Kommission KRKA, d.d., Novo mesto eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Oprymea, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Oprymea anzuzeigen.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der EMEA-Website.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.

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