Was ist Protaphan?
Protaphane umfasst eine Reihe von injizierbaren Insulinsuspensionen. Protaphane ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet, NovoLet und FlexPen) erhältlich. Der Wirkstoff in Protophane ist Humaninsulin (rDNA).
Wofür wird Protaphane verwendet?
Protaphan ist bei Patienten mit Diabetes indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Protaphan angewendet?
Protaphane wird als Injektion unter die Haut, normalerweise in den Oberschenkel, verabreicht. Gegebenenfalls kann eine Injektion in die Bauchdecke (Bauch), Glutealregion (Gesäß) oder Deltamuskelregion (Schulter) erfolgen. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig kontrolliert werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Protaphan ist ein „langwirksames“ Insulin. Es kann nach Anweisung Ihres Arztes ein- oder zweimal täglich allein oder in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten) verabreicht werden.
Wie wirkt Protaphan?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Protaphan ist ein Insulinanalogon, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse hergestellten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff in Protaphane, Humaninsulin (rDNA), wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist: Insulin wird von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Erzeugung ermöglicht. Protaphane enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, in einer "Isophan"-Form, die im Laufe des Tages viel langsamer resorbiert wird. Dies verleiht Protaphane eine länger anhaltende Wirkung. Das Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin das Blut. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Protaphan untersucht?
Protaphan wurde in vier großen klinischen Studien mit insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes (wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann [zwei Studien mit 81 Patienten]) oder Typ 2 (wenn der Körper Insulin nicht effektiv verwenden kann) untersucht [zwei Studien mit 476 Patienten]) Bei der Mehrzahl der Patienten wurde Protaphane mit anderen Typen von Humaninsulin oder Analoga des „Insulins“ verglichen. In diesen Studien wurde die Konzentration von Nüchternglukose im Blut oder einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, gemessen, was einen "Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist". An anderen Studien nahmen 225 Patienten teil, denen das Arzneimittel über eine Spritze oder einen Fertigpen (InnoLet, NovoPen oder FlexPen) verabreicht wurde.
Welchen Nutzen hat Protaphane in den Studien gezeigt?
Protaphan verursachte eine Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie bei anderen Humaninsulinen eingestellt wurde. Protaphane hat sich bei beiden Formen von Diabetes (Typ-1- und Typ-2-Diabetes) unabhängig von der Art der Verabreichung (Injektion oder Pen) als wirksam erwiesen.
Welches Risiko ist mit Protaphane verbunden?
Wie alle Insuline kann Protaphane Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen.
Die vollständige Liste aller von Protaphane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Protaphane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (rDNA) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Bei Anwendung mit einer Reihe anderer Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Blutzucker haben können, muss die Protaphan-Dosierung angepasst werden. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Protaphane zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Protaphane bei der Behandlung von Diabetes die Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protaphane.
Erfahre mehr über Protaphan
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine „Marketing Authorization“ für Protaphane, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Text des EPAR finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung: 10 - 2007
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