BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Avaglim?
Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Rosiglitazon und Glimepirid. Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimeperid; rot: 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimeperid).
Wofür wird Avaglim verwendet?
Avaglim wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch bekannt als nicht insulinpflichtiger Diabetes) angewendet. Avaglim wird bei Patienten angewendet, die den Blutzucker (Zucker) mit einer adäquaten Dosis von Sulfonylharnstoff (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht ausreichend kontrollieren können und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avaglim verwendet?
Avaglim wird einmal täglich unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, normalerweise die erste
Frühstück. Ärzte sollten Avaglim Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) wie ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder Patienten, die andere Medikamente eingenommen haben, mit Vorsicht verschreiben.
Die Therapie kann mit separaten Tabletten begonnen werden, die nur Rosiglitazon oder einen Sulfonylharnstoff enthalten, und dann, wenn die Kontrolle erreicht ist, auf die Tablette mit der Kombination umgestellt werden. Die Anfangsdosis beträgt eine 4 mg / 4 mg Tablette, die bei Bedarf nach acht Wochen auf 8 mg / 4 mg erhöht werden kann, dies erfordert jedoch aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht. Wenn Symptome einer Hypoglykämie auftreten, kehren Sie zu den separaten Tabletten zurück, damit die Glimepirid-Dosis angepasst werden kann.
Wie funktioniert Avaglim?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkung: Rosiglitazon macht Zellen (im Fettgewebe, in der Muskulatur und in der Leber) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser verwerten kann. Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Avaglim untersucht?
Da Rosiglitazon seit 2000 allein in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zugelassen ist, wurden alleinige Studien mit Rosiglitazon als Grundlage für Avaglim übernommen Glimeperid ist in der EU seit 1995 erhältlich wissenschaftliche Publikationen verwendet wurden. Darüber hinaus wurden vier Studien durchgeführt, um die Kombination beider Wirkstoffe mit jeder Substanz allein zu vergleichen, bei zuvor unbehandelten Patienten und bei Patienten, deren Behandlung mit nur einer der Substanzen den Blutzuckerspiegel nicht kontrollierte. In diesen Studien wurde der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Avaglim während der Studien gezeigt?
In allen vier Studien erwies sich die Kombination von Rosiglitazon und Glimeprid als wirksamer bei der Senkung des HbA1c-Spiegels als einer der beiden Wirkstoffe allein.
Welche Risiken sind mit Avaglim verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Ödeme (Schwellungen). Die vollständige Liste der von Avaglim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die wahrscheinlich überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einem „akuten Koronarsyndrom“, wie z Brustkorb mit unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz, Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen.
Es sollte auch nicht Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes oder Patienten mit Diabeteskomplikationen (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) verschrieben werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Stärke von Avaglim muss möglicherweise geändert werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Gemfibrozil oder Rifampicin eingenommen wird: Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Avaglim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit der Zugabe von
Rosiglitazon gegenüber Sulfonylharnstoffen, insbesondere Glimepirid, wurde zufriedenstellend nachgewiesen; entschieden, dass der Nutzen von Avaglim für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, die unter optimalen Dosen einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit unzureichend ist, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim.
Weitere Informationen zu Avaglim
Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission SmithKline Beecham plc eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Avaglim.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Avaglim klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
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