Was ist Bydureon - Exenatid?
Bydureon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Exenatid enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (2 mg Exenatid) erhältlich. Der Begriff "retardiert" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen langsam freigesetzt wird.
Wofür wird Bydureon verwendet?
Bydureon ist angezeigt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und wird in Kombination mit anderen Antidiabetika bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel mit der maximal verträglichen Dosis der anderen Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden können. Es kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bydureon angewendet - Exenatid?
Bydureon wird einmal wöchentlich am selben Wochentag subkutan injiziert. Die Injektion kann in den Bauch, in den Oberschenkel oder in den oberen Armrücken verabreicht werden. Patienten können sich das Arzneimittel mit dem mit Bydureon gelieferten Kit selbst verabreichen. Zu diesem Zweck müssen sie angemessen geschult sein und die Anweisungen für den Anwender befolgen.Wenn Bydureon zu einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wird, kann der Arzt entscheiden, die Dosierung des Sulfonylharnstoffs zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Dieses Risiko wird nicht erwartet, wenn Bydureon zu Metformin oder einem Thiazolidindion hinzugefügt wird.
Wie wirkt Bydureon - Exenatide?
Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Bydureon, Exenatid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“. Dies bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone) wirkt, indem es die Insulinausschüttung der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme erhöht und so zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beiträgt.
Wie wurde Bydureon - Exenatid untersucht?
Die Wirkungen von Bydureon wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Bydureon wurde in vier Hauptstudien mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten an insgesamt 1.525 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.Zwei der Studien (555 Patienten) verglichen Bydureon mit einem Arzneimittel, das Exenatid enthält, das zweimal täglich verabreicht wird Medikamente oder mit einer auf Diät und Bewegung beschränkten Behandlung. In einer Studie (514 Patienten) wurde Bydureon mit Sitagliptin oder Pioglitazon (ein Thiazolidindion) als Zusatztherapie zu Metformin verglichen. Die andere Studie (456 Patienten) verglich Bydureon mit Insulin glargin als Zusatztherapie zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die einen „Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle“ gibt. Zu Beginn der Studien war der HbA1c Die Werte der Patienten lagen bei rund 8,4 %.
Welchen Nutzen hat Bydureon - Exenatid in den Studien gezeigt?
In allen vier Studien war Bydureon bei der Senkung des HbA1c-Spiegels im Blut wirksamer als Vergleichsbehandlungen. In der ersten Studie senkte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach 30 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,9 % im Vergleich zu einer durchschnittlichen Senkung um 1,5 % bei zweimal täglicher Gabe von Exenatid. In der zweiten Studie betrug die mittlere Reduktion 1,6 % nach 24 Wochen Behandlung mit Bydureon im Vergleich zu einer mittleren Reduktion von 0,9 % bei zweimal täglicher Gabe von Exenatid. In der dritten Studie senkte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach 26 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,4 % im Vergleich zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,8 % bzw. 1,1 % unter Sitagliptin bzw. Pioglitazon. In der vierten Studie betrug die durchschnittliche Reduktion mit Bydureon 1,5 % nach 26 Wochen im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion von 1,3 % mit Insulin glargin.
Welche Risiken sind mit Bydureon - Exenatid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bydureon waren meist Magen- und Darmprobleme (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung). Übelkeit war die häufigste isolierte Nebenwirkung, die meistens zu Beginn der Behandlung beobachtet wurde und mit der Zeit abnahm. Andere Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz), niedriger Blutzucker (wenn das Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde) und Kopfschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität. Die vollständige Liste der von Bydureon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bydureon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Exenatid oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Bydureon - Exenatide zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Bydureon, einschließlich seiner Wirkung auf die Senkung des HbA1c-Spiegels, den Vergleich mit dem Nutzen der Referenzarzneimittel unterstützt und dass die Nebenwirkungen beherrschbar sind. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Bydureon gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Bydureon - Exenatide
Am 17. Juni 2011 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Bydureon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Bydureon-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2011
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