Was ist Remicade?
Remicade ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und enthält den Wirkstoff Infliximab.
Wofür wird Remicade verwendet?
Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird normalerweise in Fällen angewendet, in denen andere Arzneimittel oder Behandlungen bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen nicht ausreichend angesprochen haben:
- rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Remicade wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstraktes verursacht) schwer oder fistelnd (mit Bildung von Fisteln, gestörter Kommunikation zwischen dem Darm und anderen Organen);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht);
- ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
- Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Remicade wird auch Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn verabreicht, wenn diese nicht angesprochen haben oder keine anderen Arzneimittel einnehmen können oder nicht mit anderen Behandlungen behandelt werden können.
Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Remicade verwendet?
Remicade muss unter strenger Aufsicht und Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten, für die die Anwendung von Remicade angezeigt sein kann, verabreicht werden.
Die Remicade-Dosis bei rheumatoider Arthritis beträgt in der Regel 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht, kann jedoch bei Bedarf erhöht werden. Bei anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Häufigkeit der Behandlung hängt von der Behandlung ab und die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel.
Remicade wird als ein- bis zweistündige Infusion verabreicht Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf jegliche Reaktionen überwacht. Patienten können vor oder während der Behandlung mit Remicade andere Arzneimittel erhalten, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die Remicade erhalten, muss eine spezielle Warnkarte erhalten, die alle Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammenfasst.
Wie funktioniert Remicade?
Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Infliximab wurde entwickelt, um im Körper an einen chemischen Botenstoff namens Tumornekrosefaktor alpha (TNF- Alpha). Dieser Botenstoff hilft Entzündungen zu verursachen und kommt in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten vor, für die Remicade angezeigt ist.Durch die Blockierung von TNF-alpha lindert Infliximab Entzündungen und andere Symptome der Krankheiten.
Wie wurde Remicade untersucht?
Remicade wurde in zwei Studien bei insgesamt 1 432 Patienten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis untersucht. Remicade wurde in Kombination mit Methotrexat verabreicht und dann mit Methotrexat allein (allein) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome , Gelenkverletzungen und körperliche Funktion für bis zu 54 Wochen.
Bei Morbus Crohn wurde Remicade in vier Studien bei 1.090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheintherapie) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Produkts stellten die Verbesserung der Schwere der Symptome oder die Heilung der Fisteln dar. Die Auswirkungen der Zugabe von Remicade zu einer bestehenden Therapie wurden auch an 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter zwischen sechs und 17 Jahren untersucht Jahre.
Bei Colitis ulcerosa (728 Patienten), Spondylitis ankylosans (70 Patienten), Psoriasis-Arthritis (104 Patienten) und Psoriasis (627 Patienten) wurde Remicade mit Placebo verglichen bis 16 Wochen.
Welchen Nutzen hat Remicade während der Studien gezeigt?
In allen Studien war Remicade wirksamer als die Vergleichsarzneimittel:
- in Bezug auf rheumatoide Arthritis zeigten mehr Patienten, die mit Remicade in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, eine Abnahme der Symptome im Vergleich zu Patienten, die nur mit Methotrexat behandelt wurden, sowie weniger Verletzungen der Gelenke und eine größere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit;
- Bei Erwachsenen mit Morbus Crohn führte Remicade im Vergleich zu Placebo zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die Reaktionszeit der Patienten auf die Behandlung. Die meisten Kinder und Jugendlichen mit Morbus Crohn zeigten auch eine Linderung der Symptome, nachdem sie Remicade zu ihrer vorherigen Behandlung hinzugefügt hatten;
- in der Studie zu Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis zeigten mehr Patienten, die Remicade einnahmen, auch eine stärkere Linderung der Symptome als unter Placebo;
- bei Psoriasis führte Remicade zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome als unter Placebo.
Welches Risiko ist mit Remicade verbunden?
Die meisten Nebenwirkungen, die bei mit Remicade behandelten Patienten beobachtet wurden, beziehen sich auf die Infusion und nicht auf das Arzneimittel selbst. Diese Nebenwirkungen umfassen Dyspnoe (Atembeschwerden), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Kopfschmerzen.Bei einigen Patienten kann es zu einem anaphylaktischen Schock (einem schweren allergische Reaktion) während der Infusion oder verzögerte Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion, die nach der ersten Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftritt) Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen die Infusion des Arzneimittels verlangsamen oder die Behandlung abbrechen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Remicade (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Virusinfektionen (z. B. Grippe oder fieberhafter Herpes), Serumkrankheit ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder Fieber), Kopfschmerzen, Schwindel (Schwindel) Flush, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), Infektionen der tiefen Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Keuchen, Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Erythem , Juckreiz, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, Müdigkeit (Müdigkeit), Brustschmerzen, Fieber und ein Anstieg der Leberenzymwerte im Blut. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Eine vollständige Liste aller von Remicade berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Remicade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab hatten oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der in Remicade enthaltenen Stoffe sind. Remicade darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Remicade zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis bei Patienten, die nicht ausreichend angesprochen haben oder nicht ausreichend angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegt mit anderen Therapien behandelt werden und empfahl daher die Freigabe der Produktzulassung.
Remicade wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen über das Arzneimittel vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände" genannt am 8. März 2004 entfernt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Remicade zu gewährleisten?
Der Hersteller von Remicade wird ein Informationsprogramm für Ärzte organisieren, die das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn verschreiben möchten, um die Risiken der Therapie aufzuzeigen.
Weitere Informationen zu Remicade:
Am 13. August 1999 hat die Europäische Kommission Centocor B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Remicade, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 13. August 2004 und am 13. August 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Remicade klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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